CTR20131402已完成1 期
在健康中国受试者中开展的单中心、开放性研究，评价 QVA149 每日一次、连续多日吸入给药后的全身暴露量
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评价健康中国受试者每日一次、连续多日吸入给药后 QVA149 的药代动力学 次要目的：评价健康中国受试者每日一次、连续多日吸入给药后 QVA149 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何评估前必须取得受试者的书面知情同意。
- •健康中国男性和女性受试者，年龄 18 至 45 岁，在筛选期通过既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认身体健康。
- •受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求。理解和签署书面知情同意书。
- •参与本研究的受试者体重必须至少为 50 kg，体质指数（BMI）必须在 19 - 27 kg 每 m2 范围内。
- •在筛选期和基线期，于受试者休息至少 3 分钟后测量坐位生命体征（收缩压、舒张压和脉率），3 分钟后再次测量立位生命体征（需要时）。生命体征应在以下范围内（含边值）：腋下体温：35.5-37.0 °C,收缩压：90-140 mm Hg,舒张压：50-90 mm Hg,脉率：40- 90 bpm, 如果生命体征超出范围，研究者可以再重复测量两次，总共最多连续测量 3 次，每次测量至少间隔 30 分钟，并且受试者在测量前 5 分钟内保持安静坐姿。至少最后一次测量值必须在上述指定范围之内的受试者才有资格入组。于站立 3 分钟后再次测定血压和脉率时，不应有体位性低血压的临床表现，即收缩压降幅不应超过 20 mmHg，舒张压降幅不超过 10 mmHg，并且心率增加不超过 20 bpm。除非方案设计中特别指明，否则在其它时间点进行的所有血压测量都要在坐位进行，并且都使用相同的手臂进行测量。
排除标准
- •在入组时接受其它研究药物，或者入组时处于该药物 5 个半衰期之内，或者在其末次给药的 30 天之内，取时间较长者为准。
- •在基线阶段，没有证明能正确使用 Concept1 给药装置。
- •半乳糖不耐受病史，Lapp 乳糖酶缺乏症或糖-半乳糖吸收不良症病史。
- •存在具有临床意义的 ECG 异常病史，或在筛选期或基线期有下列 ECG 异常： PR > 200 msec; QRS 复合波 > 120 msec; QTcF > 450 msec（男性）; QTcF > 460 msec（女性）
- •已知 QT 间期延长综合征家族史或已知现有 QT 间期延长综合征。
- •已知存在具有临床意义的心律失常病史或现存具有临床意义的心律失常。
- •心血管疾病史，包括但不限于：缺血性心脏病、左心室衰竭、心肌梗死、严重的心率失常（包括慢性房颤）
- •过去 5 年内有经治疗过的或未经治疗的、任何器官系统的恶性肿瘤病史（除外皮肤局部基底细胞癌），不论是否存在局部复发或转移的证据。
- •妊娠女性或哺乳期女性。妊娠定义为自女性受孕后直至怀孕终止的状态，并通过 hCG 试验阳性证实。
- •有生育能力的女性，定义为生理上具有受孕能力的所有女性，除非她们在研究给药阶段中采用有效的避孕措施。
- •吸烟者（最近 3 个月内使用烟草产品）。在筛选期间和各基线期，对所有受试者进行尿中可替宁水平测定。吸烟者定义为报告吸烟或尿可替宁达到当地实验室检测敏感性的所有受试者
- •除了口服、注射或植入激素以避孕外，首次给药前 4 周内应用过任何处方药、中草药，和 / 或首次给药前 2 周内应用过非处方（OTC）药、膳食补充剂（包括维生素）等。如果需要（即偶尔和少量需要），可以服用对乙酰氨基酚，但必须在 CRF 的伴随用药 / 重要的非药物治疗页中进行记录。
- •在首次给药前 8 周内或当地法规要求的更长时间内献血或失血大于等于 400 mL。
- •首次给药前 14 天内献血浆（大于 500 ml）。
- •在筛选期或基线期，血红蛋白水平降至正常范围之外（小于 13.5 g 每 dl 男性和小于 12.0 g 每 dl 女性）。
- •首次给药前 2 周内患重大疾病且尚未缓解。
- •近期（最近 3 年内）自主神经功能失调（例如反复发作的晕厥、心悸等）和 或有复发史。
- •近期（最近 3 年内）有急性或慢性支气管痉挛病史和 / 或复发史（包括经治疗或未治疗的哮喘和慢性阻塞性肺病）。
- •任何可能显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的内、外科情况，或可能对参加研究的受试者造成损害的内、外科情况
- •免疫缺陷性疾病史，包括 HIV（ELISA 和蛋白质印迹）检测结果阳性。
- •乙肝表面抗原阳性或丙肝检查阳性。
- •给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期或基线期进行的实验室检查证实受试者存在药物或酒精滥用情况。
- •癫痫发作史或可能降低癫痫发作阈值的疾病。
- •有对任一研究药物或类似化学分类药物过敏反应史。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 1-21 天
次要结局
- 体格检查，生命体征(-1~21 天)
- 心电图(-1 天和 21 天)
- 血液学，血生化， 尿检(-1 天和 21 天)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (1)
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