ChiCTR2300074241尚未招募3 期
恩沃利单抗联合仑伐替尼及卡培他滨对术后伴高危复发因素胆管癌的疗效评估
浙江大学医学院附属邵逸夫医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估恩沃利单抗联合仑伐替尼及卡培他滨治疗术后伴高危复发因素胆管癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊且诊断为胆管癌的患者。
- •3.术前影像学检查提示胆管癌伴肝门淋巴结肿大。
- •4.接受胆管癌根治性手术，淋巴结阳性，切缘阴性。
- •5.术后接受辅助治疗。
- •6.免疫分型为免疫非超进展型。
- •7.重要器官的功能指标符合下列要求：中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥90*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3.5g/dl；凝血功能:国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<1.2；T3、T4 不超过正常值上下限 2 倍；胆红素≤正常值上限 1.5 倍；ALT 和 AST≤正常值上限 3 倍；血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min。
- •8.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过 PD1 抗体、PDL1 抗体或 CTLA4 抗体、TKI 抑制剂、化疗的系统治疗的患者；筛选前 30 天参加过其它临床试验；
- •2.既往或者同时患有其它恶性肿瘤；
- •3.已知乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（＞1*10^4 拷贝/ml 或者＞2000IU/ml）；已知丙型肝炎病毒（HCV）且 HBV DNA 阳性（＞1*10^3 拷贝/ml），或其他肝炎、肝硬化；
- •4.活动性肺结核感染。在治疗前 1 年内有活动性肺结核感染的病人；治疗前超过 1 年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期；
- •5.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选；
- •6.既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗；
- •7.需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；
- •8.需要全身性治疗的活动性感染；
- •9.人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2 抗体）阳性；
- •10.治疗前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出现倾向；
- •11.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。
研究组 & 干预措施
恩沃利单抗联合仑伐替尼及卡培他滨组
结局指标
主要结局
总生存期
无复发生存期
次要结局
- 不良事件
- 严重不良事件
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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