CTR20241681进行中（未招募）1 期
一项评估 BGB-A3055 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究（目前仅开展 BGB-A3055 单药剂量递增试验）
未提供18 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 94 人开始时间: 2024年5月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 1a 期 : 不良事件（AE）报告期内的 AE、严重不良事件（SAE）以及体格检查、心电图（ECG）和实验室检查结果异常，按照类型、频率、严重程度（根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级；细胞因子释放综合征（CRS）根据 ASTCT 共识分级系统进行分级）、发生时间、严重性以及与研究药物的关系进行描述；以及符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1a 期主要目的：评估 BGB-A3055 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 BGB-A3055 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及推荐扩展剂量（RDFE）。 1b 期主要目的：在选定肿瘤队列中评估 BGB-A3055 联合替雷利珠单抗加或不加化疗的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估bgb-a3055单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定bgb-a3055单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（mtd）或最大给药剂量（mad）以及推荐扩展剂量（rdfe）。 1b期
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年满 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄，以较大者为准）
- •要求所有患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 且器官功能良好
- •剂量递增（1a 期）：经组织学确认为晚期或转移性 CCR8 高表达实体瘤。既往接受过可用的充分标准全身治疗，或者无可用治疗或不能耐受治疗，并且既往未接受过任何靶向 CCR8 的治疗
- •符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶≥ 1 个
- •患者必须能够提供存档福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本（组织块或未染色 FFPE 切片）。如果不能提供存档组织，则要求采集治疗前新鲜的肿瘤活检样本。 对于选定队列，患者应愿意在指定时间点提供治疗后新鲜的肿瘤活检样本
- •剂量扩展（1b 期）： 队列 1：经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性 PD-L1 阳性 GA/GEJA/远端 EAC。 队列 2：经组织学确诊的转移性或复发性 PDAC。
排除标准
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发
- •在研究药物首次给药之前 3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特 定一种癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
- •存在乙型肝炎感染且 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝/mL）。活动性丙型肝炎患者。HIV 感染患者。 注：以下患者可以入组：a. HBV DNA< 500 IU/mL 或< 2500 拷贝/mL 且治疗医生认为病情稳定的慢性乙型肝炎感染（HBsAg 阳性）患者；b. 接受过治疗且治疗专家认为病情稳定的乙型肝炎感染痊愈患者（HBV DNA < 500 IU/mL 或< 2500 拷贝/mL）；c. 慢性或已痊愈的乙型肝炎感染患者允许根据当地指南进行预防性抗病毒治疗。。筛选时 HCV 抗体检测阴性，或筛选时 HCV 抗体检测阳性但随后 HCV RNA 检测阴性的患者可以入组。如果符合特定标准，则可纳入接受治疗的 HIV 感染患者
- •有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺病，包括肺纤维化和急性肺病。
- •NOTE：其他方案规定适用的入选 / 排除标准
- •1b 期队列 1（GA/GEJA/远端 EAC）：
- •a. 基于合格的既往结果确诊为 HER2 阳性 GA、GEJA 或远端 EAC
- •b. 鳞状细胞或未分化癌，或其他组织学类型
- •c. 已知部分或完全二氢嘧啶脱氢酶缺乏（DPD）患者不允许入组。
- •d. 基线时存在≥ 2 级周围神经病
- •e. 研究药物首次给药前 1 个月内出现具有临床意义的胃肠道出血（≥ 2 级）
- •f. 研究药物首次给药前 2 个月内体重减轻≥ 20%，和 / 或研究药物首次给药前 7 天内出现≥ 2 级厌食
- •g. 研究药物首次给药前≤ 14 天内白蛋白< 3.0 g/dL
- •h. 已知对任何研究化疗药物
- •和 / 或其任何辅料有重度超敏反应（≥ 3 级）
- •i. 在研究药物首次给药前≤ 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准，如已知）接受
- •有 QT/QTc 间期延长风险的药物治疗
- •j. 无法吞咽片剂 / 胶囊或具有显著影响胃肠功能的疾病 / 操作，如吸收不良综合
- •征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻（≥ 2 级）、胃肠穿孔或瘘管或未控制的恶心、呕吐、腹泻
- •1b 期队列 2（PDAC）：
- •a. 胰腺神经内分泌肿瘤、非腺癌（即淋巴瘤、肉瘤）或壶腹癌。
- •b. 研究药物首次给药前 72 小时内，患者的 ECOG 体能状态较筛选期降低。
- •c. 有脑转移或脊髓压迫病史。
- •d. 既往接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的治疗。
结局指标
主要结局
1a 期 : 不良事件（AE）报告期内的 AE、严重不良事件（SAE）以及体格检查、心电图（ECG）和实验室检查结果异常，按照类型、频率、严重程度（根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级；细胞因子释放综合征（CRS）根据 ASTCT 共识分级系统进行分级）、发生时间、严重性以及与研究药物的关系进行描述；以及符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件
时间窗: 试验期间
1a 期 : BGB-A3055 的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)
时间窗: 试验期间
1a 期 : BGB A3055 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的 RDFE
时间窗: 试验期间
1b 期（剂量扩展）:基于研究者根据 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估 确定的 ORR
时间窗: 试验期间
次要结局
- 1a 期（剂量递增）:基于研究者根据 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估 确定的 ORR(试验期间)
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）(试验期间)
- 1b 期（剂量扩展）:基于研究者根据 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估 确定的无进展生存期（PFS）(试验期间)
- 抗 BGB-A3055 抗药抗体（ADA）的发生率(试验期间)
- 指定时间点的 BGB-A3055 血清浓度(试验期间)
- 1b 期（剂量扩展）: 不良事件和严重不良事件（根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级；CRS 根据 ASTCT 共识分级系统进行分级）、体格检查、心电图（ECG）和必要的实验室评估(试验期间)
- 1b 期（剂量扩展）: 评价 BGB-A3055 与替雷利珠单抗联合治疗前和 / 或治疗后患者肿瘤组织中的 CCR8 和 PD-L1 表达水平，以及 CCR8 和 PD-L1 表达水平与临床有效性的相关性(试验期间)
- 1a 期：组织和血液药效学生物标志物(试验期间)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (18)
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