ChiCTR2500113210尚未招募4 期
知惠素 vs 认知行为疗法对神经发育障碍患儿睡眠相关问题的随机对照临床试验
广州美译贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 婴幼儿睡眠问卷
研究概览
简要总结
本研究旨在通过一项前瞻性、单中心、非劣效性随机对照试验，评估功能性食品知惠素对比标准认知行为疗法（CBT）在改善 1-10 岁神经发育障碍（NDDs）患儿睡眠相关问题（SRPs） 中的安全性与疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 1-10 岁，符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-5)神经发育障碍诊断标准；
- •2.患儿存在睡眠相关问题（ CSHQ ≥42 分[31]，入睡潜伏期：>30 分钟或夜间觉醒次数≥3 次 / 夜）；
- •3.监护人或法定代理人签署书面知情同意书，承诺完成 3 个月随访及干预全程参与；
- •4.年龄 ≥8 岁儿童签署书面知情同意书。
排除标准
- •①患儿合并严重器质性疾病（如先天性心脏病、肝肾功能不全）；②近 3 个月内使用可能影响睡眠或情绪功能的精神类药物（如托莫西汀、褪黑素、曲舍林等），或正在参与其他相类似的临床试验；③已知对知惠素核心成分（阿魏酸、PS、白芷提取物）过敏或存在严重食物过敏史；④患儿因行为问题（如攻击性行为、严重自伤）无法配合干预及评估。
研究组 & 干预措施
认知行为疗法组
认知行为疗法
知惠素组
使用知惠素
结局指标
主要结局
婴幼儿睡眠问卷
时间窗: 在基线期、干预第 4 周、干预第 12 周测量
儿童睡眠习惯问卷
时间窗: 在基线期、干预第 4 周、干预第 12 周测量
次要结局
- 婴幼儿行为问卷(在基线期、干预第 4 周、干预第 12 周测量)
- 儿科生活质量量表（PedsQL）(在基线期、干预第 4 周、干预第 12 周测量)
- 情绪调节检查表
- 不良事件记录
研究者
研究点 (1)
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