CTR20243626已完成生物等效性
盐酸曲马多缓释片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年9月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价空腹和餐后给药条件下石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸曲马多缓释片（规格：0.1 g）与 Grunenthal GmbH 持证的盐酸曲马多缓释片（商品名：Tramal(舒敏)®，规格：0.1 g）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价健康受试者单次服用石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸曲马多缓释片（规格：0.1 g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价空腹和餐后给药条件下石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸曲马多缓释片（规格：0.1 G）与grunenthal Gmb H持证的盐酸曲马多缓释片（商品名：tramal(舒敏)®，规格：0.1 G）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其他临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对本品或任何一种赋形剂或阿片类物质过敏；或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •对酒精、镇静剂、安眠药、麻醉剂、中枢镇痛剂、阿片类药物以及抗抑郁药或精神药物的急性中毒者；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、呼吸系统（包括严重呼吸抑制、急性或严重支气管哮喘）、神经系统（包括癫痫、严重脑损伤）、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血史、或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；（问诊）
- •有不耐受半乳糖症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍症者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性受试者在筛选前 14 天内有过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；（问诊）
- •试验期间，不能停止驾驶机动车或操作机械者；（问诊）
- •体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λZ(给药后 48 小时)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查，不良事件。(整个试验过程)
研究者
赵鑫
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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