CTR20150322进行中（未招募）2 期
盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压耐受性、有效性及安全性 随机、开放、多中心临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年6月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 右心导管测定肺血管阻力
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
前期研究己证明健康受试者对盐酸埃他卡林片 20mg 具有良好的耐受性，本试验进一步评价肺动脉高压病人对 10mg/20mg 盐酸埃他卡林片的耐受性（治疗 6 周）、有效性和安全性（治疗 12 周），为后续试验的剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为特发性肺动脉高压、结缔组织病相关的肺动脉高压、先天性心脏病术后一年以上仍存在的肺动脉高压，减肥药相关的肺动脉高压，或可遗传性肺动脉高压；
- •年龄≤65 岁，且≥18 岁，性别不限；
- •基线 6 分钟步行距离≥100m，且<450m；
- •WHO 肺高压功能分级 II～Ⅲ级；
- •受试者接受肺动脉高压常规治疗（包括但不限于吸氧、不同种类的血管扩张剂、抗凝、利尿剂、地高辛等），基线前至少 4 周内未加药、停药或改变剂量（抗凝药除外）；
排除标准
- •合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5；
- •肺总量<正常预计值的 60%；
- •受试者在基线前 30 天内曾使用前列环素（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5 抑制剂；
- •急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是 6 分钟步行距离测试）；
- •坐位血压低于 90/60mmHg；
- •有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究；
- •影响完成 6 分钟步行距离测试的下肢疾病；
- •恶性肿瘤患者且预计寿命小于 6 个月；
- •病原学检查 HIV 阳性；中度或者严重肝功能损伤和 / 或血 ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，血肌酐超过正常值上限；患有急性传染病的受试者；
- •需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病患者（磺酰脲类降血糖药物格列苯脲、格列美脲等为本试验药物的拮抗剂）；
- •受试者有缺血性心脏病（定义为有症状，或需要抗心绞痛治疗，或近 3 年内发生过心肌梗死）；
- •近 3 个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）者；
- •试验前 3 个月参加过其它临床试验；
- •妊娠、哺乳，及试验期间不能保证避孕的妇女；
- •存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
右心导管测定肺血管阻力
时间窗: 服用药物 12 周评价一次
6 分钟步行距离
时间窗: 服用药物 6 周、12 周各评价一次
临床恶化时间
时间窗: 服用药物开始至服药结束
次要结局
- Borg 呼吸困难评分(服用药物 6 周、12 周各评价一次)
- 生存质量评估(服用药物 6 周、12 周各评价一次)
- WHO 肺动脉高压功能分级(服用药物 6 周、12 周各评价一次)
- 超声心动图(服用药物 6 周、12 周各评价一次)
- 动脉血气分析(服用药物 6 周、12 周各评价一次)
- 肺功能(服用药物 12 周)
研究者
张艳丽
北京恩华医药研究院
研究点 (7)
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