CTR20253056进行中（未招募）2 期
评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放 II 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2025年8月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病患者的长期安全性。 次要目的：评价 HSK39297 片治疗原发性 IgA 肾病患者的长期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hsk39297片治疗原发性ig A肾病患者的长期安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完成 HSK39297-202 研究，经研究者综合评估接受 200mg QD HSK39297 治疗预期获益大于风险者；
- •筛选时 eGFR≥30ml/min/1.73m2（根据 CKD-EPI2021 公式计算）；
- •预计在研究期间可以持续接受优化的 RAS 阻滞剂、SGLT2 抑制剂、内皮素受体拮抗剂或羟氯喹治疗，且保持处方稳定；
- •已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时加强接种）；
- •有生育能力的女性受试者，血妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 30 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用高效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 90 天内不得捐赠精子，且与其女性伴侣使用高效的避孕措施；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏；
- •目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史；
- •骨髓 / 造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；
- •既往 5 年内的恶性肿瘤病史（已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；
- •既往有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等）或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史；
- •合并重大疾病，包括但不限于严重全身活动性感染、晚期心脏疾病、重度肺部疾病或重度肝脏疾病，且经研究者判断不适合参加研究；
- •怀疑对研究药物或同类药物过敏者；
- •存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 24h-尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的比值(第 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 24h-尿蛋白（24h-UPE）较基线的比值(第 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化值(第 24 周、48 周)
- 镜下血尿的患者比例(第 12 周、24 周、36 周、48 周)
- 慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分相较于基线的变化(第 12 周、24 周、36 周、48 周)
研究者
李芳琼
西藏海思科制药有限公司
研究点 (20)
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