CTR20170221招募中3 期
与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病的疗效和安全性 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 安徽省天康药业有限公司
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 主要分子学缓解率（MMR）
研究概览
简要总结
与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性期 Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～75 岁之间（包括 18 和 75 岁），性别不限；
- •ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；
- •随机前 12 个月内患者首次确诊为 Ph+慢性粒细胞性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）
- •ALT、AST≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；Cr≤1.5×ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN；
- •已签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受过或正在接受任何方式之一的抗 CML 治疗
- •既往接受过任何形式的酪氨酸激酶抑制剂或砷剂的治疗
- •加速期和急变期 CML，慢性骨髓纤维化患者
- •妊娠或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）
- •随机前 4 周内（包括 4 周）接受过大手术
- •经研究者评价未从既往类似治疗的毒副反应中恢复
- •精神性疾病，无自知力，不能确切表达
- •可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不可控制的恶心及呕吐、不可控制的腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后、胃分流术后
- •既往有急性（入选试验前 1 年内）或慢性胰腺炎病史
- •患有与疾病无关的严重肝病或肾病
- •免疫学检查异常：HIV 阳性或 HBsAg 阳性或 HCV 阳性
- •目前正在服用 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长 QT 间期药物（除外羟基脲和阿那格雷），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；
- •随机前 4 周内（包括 4 周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）；
- •已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者
- •研究者认为不适合入组的患者，如严重的并发症、三年内有生育需求的患者
结局指标
主要结局
主要分子学缓解率（MMR）
时间窗: 治疗 6 疗程末
主要分子学缓解率（MMR）
时间窗: 治疗 6 疗程末
次要结局
- 观察复方黄黛片联合伊马替尼治疗的远期毒性(入组后第二年、第三年观察砷蓄积)
- 完全分子学缓解率(CMR)(治疗 3、6、9、12 疗程末)
- 主要分子学缓解率(MMR)(治疗 3、9、12 疗程末)
- 主要分子学缓解率(MMR4 和 MMR4.5)(治疗 3、6、9、12 疗程末)
- 完全细胞遗传学缓解率(CCyR)(治疗 3、6、12 疗程末)
- 主要细胞遗传学缓解率(MCyR)(治疗 3、6、12 疗程末)
- 获得缓解（CMR、MMR、CCyR 和 CHR）的时间和缓解持续的时间(获得缓解（CMR、MMR、CCyR 和 CHR）的时间和缓解持续的时间)
- 无事件生存期(EFS)：从随机开始的日期到治疗过程中发生以下任一事件的日期之间的时间：①因任何原因死亡；②失去 CHR；③失去 PCyR；④失去 CCyR；⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至 AP 或 BP(①因任何原因死亡；②失去 CHR；③失去 PCyR；④失去 CCyR；⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至 AP 或 BP)
- 无进展生存期（PFS）：从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间（疾病进展事件的定义：转化至 AP/BP 或任何原因的死亡）(从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间)
- 总生存期（OS）：从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间(从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间)
- 完全分子学缓解率(CMR)(治疗 3、6、9、12 疗程末)
- 主要分子学缓解率(MMR)(治疗 3、9、12 疗程末)
- 主要分子学缓解率(MMR4 和 MMR4.5)(治疗 3、6、9、12 疗程末)
- 完全细胞遗传学缓解率(CCyR)(治疗 3、6、12 疗程末)
- 主要细胞遗传学缓解率(MCyR)(治疗 3、6、12 疗程末)
- 血液学缓解率（CHR）率(治疗 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个疗程后及前 3 疗程每个疗程的第 14 天)
- 获得缓解（CMR、MMR、CCyR 和 CHR）的时间和缓解持续的时间(获得缓解（CMR、MMR、CCyR 和 CHR）的时间和缓解持续的时间)
- 无事件生存期(EFS)：从随机开始的日期到治疗过程中发生以下任一事件的日期之间的时间：①因任何原因死亡；②失去 CHR；③失去 PCyR；④失去 CCyR；⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至 AP 或 BP(①因任何原因死亡；②失去 CHR；③失去 PCyR；④失去 CCyR；⑤因毒性反应或无疗效而退出试验；⑥疾病进展至 AP 或 BP)
- 无进展生存期（PFS）：从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间（疾病进展事件的定义：转化至 AP/BP 或任何原因的死亡）(从随机开始的日期到最早出现疾病进展事件的时间)
- 总生存期（OS）：从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间(从随机开始的日期到因任何原因死亡的日期或最后一次随访的日期之间的时间)
- 观察复方黄黛片联合伊马替尼治疗的远期毒性(入组后第二年、第三年观察砷蓄积)
研究者
研究点 (14)
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