CTR20250853进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
一项评估玻璃体内注射 OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的 I/II 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2025年3月14日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度（眼部和全身）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期：即研究的第 1 部分和第 2 部分，评估玻璃体内注射（IVT）OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）安全性、耐受性。 Ⅱ期：即研究的第 3 部分，评估 OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME） 和继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩 GA 患者的代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学、初步疗效
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •完全理解研究内容、过程和可能出现的不良事件的患者，并能签署书面知情同意书。
- •育龄期女性（WOCBP；定义见附录 1）必须同意在研究期间和研究治疗停止后的 90 天内采取双重避孕方法，即采用年失败率低于 1%的医学上可接受的避孕方法（见附录 1），并使用屏障避孕法（如避孕套）。WOCBP 必须在筛选时妊娠试验结果为阴性，并且在研究期间及研究治疗停止后 90 天内不得怀孕、哺乳、或计划怀孕、或捐献卵子。（见方案附录 1）
- •有 WOCBP 伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗停止后的 90 天内不捐献精子且采取双重避孕方法，即采用年失败率低于 1%的医学上可接受的避孕方法，并使用屏障避孕法（如避孕套）。（见方案附录 1）
- •研究眼 ETDRS 视力表测量的 BCVA 在 78 至 24 个字母（约等同于 Snellen 20/32 至 20/320；包含边界值），且对侧眼 ETDRS BCVA≥19 个字母（约等同于 Snellen 20/400）。
- •对于 nAMD 受试者，年龄≥50 岁，研究眼存在经荧光眼底血管造影（FFA）、光学相干断层扫描（OCT）或光学相干断层扫描血管造影（OCT-A）等可靠检查方法确认的继发于 AMD 的活动性原发中心凹下（包括累及中心凹的旁中心凹病变）CNV 病变。研究眼筛选前 12 个月内接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗，且最后一次玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗距离第 1 天给予试验药物至少 12 周。
- •对于 GA 受试者，年龄≥50 岁，筛选时研究眼眼底自发荧光图像测定总 GA 面积在 2.5 - 17.5 mm2（分别为 1 个和 7 个视盘面[DA]）。如果研究眼为多灶 GA，则必须有至少一个局灶病变≥ 1.25 mm2（0.5 DA）。
- •对于 DME 受试者，年龄≥18 岁，确诊为 1 型或 2 型糖尿病。研究眼筛选前 12 个月内接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗，且最后一次玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗距离第 1 天给予试验药物至少 12 周。
- •入选标准编号 1-4：为 nAMD、DME、GA 受试者均适用的入选标准。
排除标准
- •研究眼屈光状态及眼轴不满足如下条件：-6.00D＜等效球镜度数＜+5.00D，或 21mm＜眼轴＜26mm。
- •研究眼既往接受过阿柏西普 8 mg、双靶单抗（例如，法瑞西单抗）的患者。
- •对 OCUL101、荧光素、吲哚菁绿、所用处方的任何成分、散瞳眼药水或所用的任何麻醉剂和抗菌眼药水过敏者。
- •研究眼无晶状体；或者在筛选前 3 个月内，对研究眼进行了白内障手术或 YAG 后囊膜切开术。
- •对于 nAMD 受试者，研究眼除 nAMD 之外，存在研究者认为可能干扰中心视力的评估或混淆研究结果的解读的其他眼部病史，包括但不限于：除 nAMD 外任何可导致 CNV 或者黄斑水肿的眼部疾病、病理性近视、糖尿病视网膜病变、遗传性视网膜疾病、视网膜静脉阻塞、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼组织胞浆菌病综合征、视网膜血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎、黄斑裂孔、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变、未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选时的判断）。研究眼眼底血管造影术 FFA 检查时，视网膜下出血超过总病灶面积的 50%，和 / 或视网膜下出血累及中央凹；或者纤维化或萎缩超过总病灶面积的 50%，和 / 或纤维化或萎缩累及中央凹。
- •对于 DME 受试者，糖化血红蛋白（HbA1C）水平≥10%，和 / 或近期有糖尿病失控迹象（基线前 3 个月内发生 3 次或以上严重低血糖，或因高血糖住院，或基线前 1 年内发生 2 次或以上酮症酸中毒，或基线前 3 个月内发生 1 次酮症酸中毒）。研究眼在给药前的 6 个月内接受过任何眼内或眼周类固醇治疗。
- •对于 GA 受试者，任意眼筛选前 3 个月内接受过 AMD 治疗（例如，补体疗法）或其他眼部疾病的玻璃体内治疗（口服维生素和矿物质补充剂除外）。
- •排除标准编号 1-4：为 nAMD、DME、GA 受试者均适用的排除标准。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度（眼部和全身）
时间窗: 试验期间
对于 nAMD 和 DME，研究眼 ETDRS 视力表 BCVA 较基线的改变，CRT 较基线变化；
时间窗: 第 20 周
对于 GA，研究眼 GA 病灶总面积（眼底自发荧光[FAF]测量）相对基线变化。
时间窗: 第 20 周
次要结局
- Cmax、Tmax、AUC、t1/2(给药后 24h)
研究者
陈烱光
深圳欧科健生物医药科技有限公司
研究点 (5)
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