ChiCTR-PRC-13003879已完成4 期
神经外科术后延迟拔管患者应用瑞芬太尼减轻拔管反应的研究
北京市卫生局基金(2009-3-28)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者气管插管围拔管期重度疼痛发生率
研究概览
简要总结
评价瑞芬太尼用于开颅术后患者拔除气管插管预防性镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验用药和安慰剂均由药剂师准备，二者具有相同的性状。除了药剂师外，所有的患者及试验参与者均不知道所用试剂的成分。分组情况密封在不透明的信封里，研究者只能看到信封的编号。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入住重症加强医疗病房的开颅术后延迟拔管患者
- •1）年龄 18~65 岁；
- •2）意识清醒并能够配合完成疼痛视觉模拟量表（VAS）评分；
- •3）由当值神经外科医师和 ICU 医师评价，患者符合气管插管拔除标准，并准备进行气管导管的拔除。
排除标准
- •1）手术部位为延髓区域；
- •5）静脉持续应用升压药物者
- •6）既往长期阿片类药物应用史（>3 个月）
- •7）已知阿片类药物过敏
- •8）纳入研究后二次手术再次入住 ICU 者
- •9）纳入其他临床研究者
研究组 & 干预措施
瑞芬太尼组
瑞芬太尼组的患者给予瑞芬太尼 0.5μg/kg 静脉推注后，以瑞芬太尼 0.05μg/kg/min 泵入 20 分钟
生理盐水组
相同给药方式及剂量的 0.9%氯化钠溶液
结局指标
主要结局
患者气管插管围拔管期重度疼痛发生率
次要结局
- 患者在气管插管围拔管期的 VAS 评分
- 给药后未通过拔管评估的发生率
- 患者在气管插管围拔管期的呼吸频率、心率、血压和脉搏血氧饱和度
- 患者在拔管后 24h 和 72h 再次气管插管发生率
- 拔管后颅内出血或水肿需要二次手术发生率
- 给药后严重并发症发生率
- ICU 滞留时间和住院时间
研究者
研究点 (1)
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