ChiCTR2500103540未知3 期
米诺地尔泡沫剂和 Men's Rogaine®在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验
企业9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 目标区域 TAHC 平均变化
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药品（Men's Rogaine®）的疗效是否相当，具有等效性。 次要研究目的：比较山东致泰医药技术有限公司生产的米诺地尔泡沫剂与对照药品（Men's Rogaine®）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •年龄在 18-49 周岁之间（包括 18 和 49 周岁）的男性。
- •符合雄激素性秃发诊断标准的男性患者：雄源性脱发 Hamilton-Norwood 分级为ⅢV、Ⅳ、V 级。
- •愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色。
- •愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合。
- •同意在研究期间和末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施。
- •自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •已知对米诺地尔或纹身色料过敏或过敏体质者。
- •有低血压病史（血压低于 90 mmHg/60 mmHg）。
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位癌除外）。
- •患有控制不佳的高血压（既往 3 个月内使用两种降压药物，血压仍超过 140/90 mmHg）。
- •筛选期心电图经研究者判定异常有临床意义。
- •已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病（比如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病、甲状腺功能减退等）。
- •筛选前 3 个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于脱发部位（包括皮质类固醇，雌激素、酮康唑等）。
- •筛选前 3 个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物（包括β受体阻滞剂，西咪替丁，二氮嗪，异维甲酸，皮质类固醇，维生素 A 摄入量超过 10000 IU/日等）。
- •筛选前 6 个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位。
- •筛选前 12 个月内曾使用 5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度那雄胺等）。
- •筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和 / 或激光 / 手术疗法。
- •筛选前 4 周内参加过任何其他临床试验研究（参加非干预性研究或仅签署知情同意书（ICF）未接受研究干预者可入选）。
- •存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合。
- •脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者，例如真菌或细菌感染，脂溢性皮炎，牛皮癣，湿疹，毛囊炎，疤痕或头皮萎缩等。
- •筛选前 3 个月内有雄激素性秃发外其他原因导致的活动性脱发者，包括弥漫性休止期脱发，斑秃，瘢痕性脱发等。
- •其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
目标区域 TAHC 平均变化
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 治疗后 TAHC 平均变化(与基线相比，8、16 周治疗后)
- 目标区域平均毛发直径的变化(与基线相比，8、16、24 周治疗后)
- 治疗后目标区域 TAHC 变化率(与基线相比，8、16、24 周治疗后)
- 治疗后目标区域终毛 / 毳毛比例变化(与基线相比，8、16、24 周治疗后)
研究者
研究点 (9)
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