CTR20254029已完成Bioequivalence
双氯芬酸钠缓释片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹 / 餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后条件下口服受试制剂双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg，生产厂家：津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂）与参比制剂双氯芬酸钠缓释片（规格：100mg，持证商：NOVARTIS PHARMA S.A.S.，商品名：Voltarene LP®）在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •生命体征正常（正常值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.5℃≤体温（耳温）≤37.5℃）
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史、有活动性消化道溃疡 / 出血或者既往曾复发溃疡 / 出血者、以及有高血压和 / 或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对双氯芬酸钠或其他非甾体类抗炎药过敏者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺、伏立康唑类）者
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43.5mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠 / 尿妊娠（仅女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •输血常规检查（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原）有一项或一项以上有临床意义者；
- •酒精测试结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •试验前 14 天至-1 天发生急性疾病者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 24h)
- 观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验1 . 急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3 .腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 4 . 急性痛风。 5 .痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。CTR20261280四川华新制药有限公司
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Unknown
双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）人体生物等效性研究类风湿性关节炎和退行性关节炎：慢性多关节炎、青少年慢性多关节炎、强直性脊柱炎、关节炎，包括脊柱关节炎。疼痛的脊柱综合征。关节外风湿病。创伤和手术后的疼痛性炎症和肿胀，例如牙科和骨科。妇科疼痛和 / 或炎症，如原发性痛经、附件炎。偏头痛发作（栓剂）。急性痛风发作（肠溶片、栓剂、口服滴剂）。作为喉咙、鼻或耳急性疼痛性炎症感染的佐剂，如咽炎、中耳炎（肠溶片、栓剂、口服滴剂）。必须按照一般医疗原则采取适当治疗方法。发烧本身并不是一种适应症。CTR20250755国源国药（广东）制药集团有限公司
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Bioequivalence
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。CTR20252468天津梅花生物医药科技有限公司
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