CTR20241868已完成Be试验
布洛芬缓释胶囊 0.3g 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g，天津力生制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3g；中美天津史克制药有限公司生产）在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂布洛芬缓释胶囊 0.3g 和参比制剂（商品名：芬必得®）0.3g 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g，天津力生制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3g；中美天津史克制药有限公司生产）在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（2）能够按照试验方案要求完成研究；
- •（3）受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •（4）年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •（5）男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •（6）体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •（1）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（2）筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（3）在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •（4）嗜烟，即试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •（5）嗜酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（6）尿毒品检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •（7）筛选前 12 个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病），研究者判断不适宜参加本试验者；
- •（8）筛选前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •（9）在筛选前 28 天内使用过以下任何与布洛芬有相互作用的药物（如：肝素、双香豆素类、地高辛、甲氨蝶呤、降血糖药物、呋塞米、抗高血压药、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂等）；
- •（10）在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •（11）在筛选前 4 周内接种疫苗者；
- •（12）筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验且服用研究药物；
- •（13）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •（14）对饮食有特殊要求（例如素食主义者、蔗糖不耐受、无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
- •（15）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（16）筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（17）有吞咽困难者；
- •（18）乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •（19）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •（20）服药前 24h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •（21）服药前 24h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •（22）从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药
- •（23）研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(服药后 24h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化）和育龄女性血妊娠筛查、12 导联心电图等指标(服药后 24h)
研究者
刘东跃
国大（吉林）制药集团有限公司
研究点 (1)
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