CTR20252716进行中（未招募）生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年7月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后状态下单次口服四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以 C16H24N2O 计)与持证商 GLAXO SMITHKLINE,S.A.持有的盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以 C16H24N2O 计)体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹或餐后状态下单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以 C16H24N2O 计)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹或餐后状态下单次口服四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以c16h24n2o计)与持证商glaxo Smithkline,s.a.持有的盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以c16h24n2o计)体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~65 周岁(包括 18 周岁和 65 周岁)的健康男性和女性受试者；
- •体重：19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
- •女性受试者自筛选前 2 周(男性受试者自首次给药后)至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如：牛奶和花粉过敏者)；
- •试验期间驾驶、操作危险机器和高空作业等职业者；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统(如：癫痫、肌无力等)、心血管系统、肾脏、肝脏(肝性脑病、胆汁淤积、既往肝脏疾病等)、胃肠道(如：胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻等)、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内患任何重大疾病或任何重大持续慢性疾病；
- •吸烟者及筛选前戒烟时间小于 3 个月者，及筛选期或入住时尼古丁检测阳性者；
- •筛选前 1 年内有酗酒史者，给药前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或酒精呼气检测异常(＞0mg/100mL)，或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •有药物滥用史，或筛选前 1 年内服用过毒品(如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)，或药物滥用检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或捐献成分血，或有输血者；或大量失血(>400mL，女性生理性失血除外)，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量(一天 8 杯以上，1 杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •有直立不耐受、跌倒、晕厥病史者或筛选问诊 / 直立性低血压测量提示有直立性低血压风险者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊饮食(如高钾、低脂、节食、低钠饮食)者；
- •生命体征(收缩压<90 或>140mmHg,舒张压<60 或>90mmHg)、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •首次服用研究药物前 3 个月入组过其他的医学或药物临床试验者；
- •首次服用研究药物前 14 天内发生急性疾病者；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服用研究药物前 7 天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚类、酸橙杨桃、番木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者；
- •首次服用研究药物前 72 小时内食用过葡萄柚(西柚)或含有葡萄柚(西柚)成分的产品者；
- •首次服用研究药物前 48 小时内饮用或服用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物或饮料者(包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品)者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
- •吞咽困难或不可以一次吞服较大的片剂者；
- •静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •经研究者判断，不适合参加试验者或撤回知情同意者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0~72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(0~72h)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、女性血妊娠)；不良事件及严重不良事件。(整个试验期间)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(0~72h)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、女性血妊娠)；不良事件及严重不良事件。(整个试验期间)
研究者
曾文静
四川科瑞德制药股份有限公司
研究点 (1)
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