ChiCTR2100050931进行中（未招募）早期 1 期
冷冻消融联合免疫检查点抑制剂治疗实体瘤临床研究
福建省科技厅资助及承担单位负责落实2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
观察并评估实体瘤患者应用冷冻消融联合 PD-1 单抗对比单纯冷冻消融治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>18 岁，且<75 岁。
- •单发肿瘤，最大直径≤5 cm；或者肿瘤数目≤3 个，最大直径≤3 cm。
- •肝功能分级为 Child-Pugh A 或 B，或经内科治疗达到该标准。
- •血常规： PLT>70×10^9。
- •ECOG 评分 0-1 分。
- •病理结果为肝细胞肝癌（HCC）或超声造影、动态增强 CT、Gd-DTPA 动态增强 MRI 及 Gd-EOB-DTPA 动态增强 MRI 四项检查中有一项有典型的肝癌特征。
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •合并患有自身免疫疾病、器官 / 造血干细胞移植或其它恶性肿瘤患者；
- •患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者；
- •近三月参加过其它临床试验患者；
- •肿瘤巨大，或者弥漫型肝癌；
- •肝功能分级为 Child-Pugh C，经护肝治疗无法改善；
- •治疗前 1 个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血；
- •不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向。严重凝血功能异常不能承受手术（抗凝治疗和 ／ 或抗凝药物应用者应在消融治疗前停用１周以上）；
- •顽固性大量腹水，恶液质；
- •活动性感染，尤其是胆道系统炎症等；
- •严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭。
研究组 & 干预措施
对照组
冷冻消融治疗
试验组
冷冻消融+PD-1 单抗治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
血常规
肝功能
肾功能
凝血功能
甲胎蛋白
糖链抗原
心电图
肝脏增强 MRI
次要结局
- 总生存期(OS)
- 疾病进展时间(TTP)
- 客观缓解率(ORR)
- 不良反应
- 不良事件
研究者
研究点 (2)
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