CTR20254469招募中1/2 期
SHR-7367 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 IB/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。
研究概览
简要总结
第一阶段(IB 期)主要研究目的：评估 SHR-7367 联合其他抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性；确定 II 期联合用药最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）。第一阶段(IB 期)次要研究目的：评估 SHR-7367 联合其他抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的初步疗效；评价受试者中 SHR-7367 的药代动力学（PK）特征及免疫原性。 第二阶段(II 期)主要研究目的：评估 SHR-7367 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。第二阶段(II 期)次要研究目的：评估 SHR-7367 联合其他抗肿瘤药物在受试者的安全性和其他有效性终点；评价受试者中 SHR-7367 的药代动力学（PK）特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁男性或女性患者；
- •病理学确诊的实体瘤患者；
- •非手术绝育的育龄期女性患者及伴侣为育龄期妇女的男性患者，需要从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 8 个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；
- •既往或目前有间质性肺炎；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •研究治疗开始前 6 个月内存在消化道梗阻、消化道穿孔和或消化道瘘；
- •首次服药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌等；
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者；
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有异基因造血干细胞移植或器官移植史；
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。
时间窗: 首次用药至末次访视，约 1 年。
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。
时间窗: 每 6 周进行一次，约 1 年。
次要结局
- SHR-7367 在实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性。(首次用药至末次访视，约 1 年。)
- 有效性终点：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续 时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，约 1 年。)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。(首次用药至末次访视，约 1 年。)
研究者
研究点 (4)
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