CTR20160714已完成不适用
氟比洛芬酯注射液人体药代动力学比较试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年9月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUClast , AUCinf , t1/2，和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以已上市的凯纷为对照，评价武汉大安生产的氟比洛芬酯注射液在健康人群中的药代动力学行为，比较两种制剂的主要药代动力学参数间是否存在统计学差异。次要目的：评价单次静脉注射氟比洛芬酯注射液后中国健康受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在试验任何相关活动开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18 ~ 45 岁的中国男性或女性（包括 18 和 45 岁）。
- •体重指数为 19.0~26.0 kg/m2（包括 19.0 和 26.0 kg/m2）。女性受试者体重不低于 50kg，男性体重不低于 55kg。
- •由研究者根据既往史 / 现病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和实验室检查判断受试者健康状况良好。其中，收缩压：90mmHg-139mmHg，舒张压：60mmHg-89mmHg；脉搏：55-99 次 / 分；体温：35.0-37.0℃。
排除标准
- •已知或可疑的对试验药物或相关药品过敏。
- •筛选之前 3 个月内接受过任何试验药物。
- •研究者判断血液学、生化指标、免疫学或尿液分析的异常具有临床意义异常的受试者。
- •心电图发现有临床意义的异常。
- •筛选时坐位血压收缩压在 90~140mmHg 之外，或舒张压在 60~90mmHg 范围之外（不包括白大衣高血压；因此，如果在第二次筛选访视重复测量，显示数值在范围之内时，该受试者可以纳入试验中）。
- •研究者判断有任何可能混淆试验结果或使用试验药物会造成受试者风险的疾病。
- •患有危胁生命的疾病（如癌症）。
- •有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）。
- •研究者判断在筛选前 1 个月内存在任何的重症全身性感染性疾病。
- •对药物或食物有多重和 / 或严重变态反应史，或有严重过敏反应史的受试者。
- •在筛选之前的一个月内捐献过血液或血浆，或在 3 个月内献血超过 400 mL 的受试者。
- •筛选前 3 个月内由于手术或创伤引起大出血（超过 400mL）。
- •筛选前 2 周内使用过非处方药包括非常规维生素、中草药、常规维生素和对乙酰氨基酚。
- •筛选前 90 天使用了内容物不详 / 未明确说明的非草药或其他非本地草药。
- •研究者判断具有显著的酗酒或药物 / 化学物滥用史，或筛选时尿液药物或酒精检测阳性的受试者。
- •每周吸烟超过 5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。
- •精神失常或语言障碍导致不能充分理解或合作的受试者，或研究者认为不应该参加试验的受试者。
- •研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者。
- •研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。
- •处于怀孕期、哺乳期、打算怀孕，或可能怀孕的女性以及不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、宫内节育器（IUD）、口服避孕药或屏障避孕法）的育龄期妇女。
结局指标
主要结局
AUClast , AUCinf , t1/2，和 Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- tmax,Ke,AUCext,临床实验室安全性检查，生命体征，体格检查，心电图等(给药后 24h)
研究者
黄岭
武汉大安制药有限公司
研究点 (1)
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