ChiCTR2100047713尚未招募早期 1 期
应用不同支具治疗青少年特发性脊柱侧弯的随机临床试验研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 患者生活质量
研究概览
简要总结
主要目的：通过随机临床使用，评估当前国内主要的几种保守治疗方案，以确定保守治疗的最佳方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合青少年特发性脊柱侧弯诊断；
- •Risser 征 0-II 度；
- •脊柱侧弯主弯 Cobb 角 25°- 40°；
- •既往未经任何针对性治疗；
- •女性患者在月经初潮前或初潮后一年内。
排除标准
- •不能耐受脊柱矫形器治疗；
- •病人及家长因为任何原因拒绝参与该研究。
研究组 & 干预措施
试验组 A
3D 打印日用型支具
试验组 B
3D 打印夜用型支具
试验组 C
传统 boston 支具+矫形操
对照组
传统 boston 支具
结局指标
主要结局
患者生活质量
不良事件发生率
即可矫形效果
即可矫形率
侧弯控制率
侧弯失控率
保守失败率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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