Détermination de biomarqueurs associés à la réponse au Natalizumab dans la Sclérose en plaques

• Conditions: sclérose en plaques; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028245Term: Multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2008-005906-38-FR
• Lead Sponsor: CHU de Toulouse

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

- Les patients devront avoir une sclérose en plaques rémittente-récurrente définie selon les critères de McDonald32 :
- âge 18-55 ans
- période libre de tout traitement d’au moins 1 mois (pas d’interféron, ni corticoïde dans le mois précèdent l’inclusion)
- indication du Tysabri® selon les critères de la commission de transparence du 17 janvier 2007
- patients n’ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta. Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l’année précédente alors qu’ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l’IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium.
Ou
- patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
- L’IRM permettant de préciser les critères d’inclusion devra dater de moins de 3 mois avant la date de l’inclusion
- Absence de contre indication à l’utilisation du NTZ
•Absence de risque de tuberculose avec une Intradermo-réaction dont l’induration à 48h00 est inférieure à 10mm. Absence de signes radiologique de tuberculose
•absence de risque d’immunodépression apprécié par la normalité des taux de CD4, CD8, et CD19.
- absence de contre-indication aux IRM de l’étude.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patients présentant une forme progressive de SEP
- Patients n’ayant pas eu un intervalle libre de 1 mois après l’arrêt d’un interféron
- Patients ayant reçu un bolus de cortisone dans le mois avant l’inclusion
- Patients incapables de signer un consentement
- femme enceinte ou allaitante.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified