EUCTR2008-005906-38-FR进行中（未招募）不适用
Détermination de biomarqueurs associés à la réponse au Natalizumab dans la Sclérose en plaques
CHU de Toulouse0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2009年3月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Les patients devront avoir une sclérose en plaques rémittente-récurrente définie selon les critères de McDonald32 :
- •- âge 18-55 ans
- •- période libre de tout traitement d’au moins 1 mois (pas d’interféron, ni corticoïde dans le mois précèdent l’inclusion)
- •- indication du Tysabri® selon les critères de la commission de transparence du 17 janvier 2007
- •- patients n’ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta. Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l’année précédente alors qu’ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l’IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium.
- •- patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
- •- L’IRM permettant de préciser les critères d’inclusion devra dater de moins de 3 mois avant la date de l’inclusion
- •- Absence de contre indication à l’utilisation du NTZ
- •Absence de risque de tuberculose avec une Intradermo-réaction dont l’induration à 48h00 est inférieure à 10mm. Absence de signes radiologique de tuberculose
- •absence de risque d’immunodépression apprécié par la normalité des taux de CD4, CD8, et CD19.
- •- absence de contre-indication aux IRM de l’étude.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Patients présentant une forme progressive de SEP
- •- Patients n’ayant pas eu un intervalle libre de 1 mois après l’arrêt d’un interféron
- •- Patients ayant reçu un bolus de cortisone dans le mois avant l’inclusion
- •- Patients incapables de signer un consentement
- •- femme enceinte ou allaitante.
研究者
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