Détermination de biomarqueurs associés à la réponse au Natalizumab dans la Sclérose en plaques

CHU de Toulouse0 sites300 target enrollmentMarch 19, 2009

Conditionssclérose en plaques MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028245Term: Multiple sclerosis

DrugsTysabri

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: sclérose en plaques
Sponsor: CHU de Toulouse
Enrollment: 300
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 14 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

March 19, 2009

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

CHU de Toulouse

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•\- Les patients devront avoir une sclérose en plaques rémittente\-récurrente définie selon les critères de McDonald32 :
•\- âge 18\-55 ans
•\- période libre de tout traitement d’au moins 1 mois (pas d’interféron, ni corticoïde dans le mois précèdent l’inclusion)
•\- indication du Tysabri® selon les critères de la commission de transparence du 17 janvier 2007
•\- patients n’ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta. Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l’année précédente alors qu’ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l’IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium.
•\- patients présentant une sclérose en plaques rémittente\-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
•\- L’IRM permettant de préciser les critères d’inclusion devra dater de moins de 3 mois avant la date de l’inclusion
•\- Absence de contre indication à l’utilisation du NTZ
•Absence de risque de tuberculose avec une Intradermo\-réaction dont l’induration à 48h00 est inférieure à 10mm. Absence de signes radiologique de tuberculose
•absence de risque d’immunodépression apprécié par la normalité des taux de CD4, CD8, et CD19\.

Exclusion Criteria

•\- Patients présentant une forme progressive de SEP
•\- Patients n’ayant pas eu un intervalle libre de 1 mois après l’arrêt d’un interféron
•\- Patients ayant reçu un bolus de cortisone dans le mois avant l’inclusion
•\- Patients incapables de signer un consentement
•\- femme enceinte ou allaitante.