Single-center study to evaluate the efficacy and safety of immunosuppressive regimens with lower risk of renal toxicity including ATeGe-Fresenius in patients with renal failure before liver transplantatio

Phase 1

• Conditions: Renal failure in liver transplantation; MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10024714Term: Liver transplantSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10022467Term: Insufficiency renalSystem Organ Class: 10038359 - Renal and urinary disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]

• Registration Number: EUCTR2011-000691-34-ES
• Lead Sponsor: Dra Itxarone Bilbao. Servicio de Cirugía Hepatobiliopancreatica y Trasplantes. HUVH.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-07-21
• Study Completion: 2020-09-01
• Last Update Posted: 6 December 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

Pacientes que vayan a ser sometidos a un primer trasplante hepático de 18-70 años de edad, sin contraindicación a priori para la realización de biopsias del aloinjerto, y con insuficiencia renal, que presenten niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 mg/dl antes del trasplante hepático o valores de aclaramiento de creatinina estimado por MDRD <60ml/min
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10

Exclusion Criteria

Pacientes receptores de trasplante de múltiples órganos o con antecedentes de trasplante previo de cualquier otro órgano, receptores de un trasplante hepático procedente de un donante en asistolia o con incompatibilidad ABO respecto al donante, con infecciones concomitantes no controladas significativas y/o diarrea, vómito o úlcera péptica activa graves, recepción de vacunas con virus atenuados en las semanas previas al trasplante, leucopenia, trombocitopenia, y recuento linfocitario CD2+/CD3+ inferior a 10 células/μl.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified