CTR20202399已完成生物等效性试验
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年11月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄体酮主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂黄体酮软胶囊（规格：100 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®，规格：0.1 g，由 Besins Healthcare Benelux 持证，Cyndea Pharma, S.L.生产）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦® Utrogestan®）在健康绝经女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通
- •年龄为 45~65 周岁（包括临界值）的成年女性
- •处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经 12 个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外
- •孕激素（P）水平在基线标准以下
- •体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 / 身高 2）
- •体格检查结果正常或异常无临床意义
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义或异常无需临床干预者
- •传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性
- •妇科 B 超、乳腺 B 超检查结果正常或异常无临床意义
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
- •胸部 CT 检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者
- •有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者
- •血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者
- •有乳腺恶性肿瘤或生殖器恶性肿瘤者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •试验前 12 个月内有药物滥用史者
- •试验前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者
- •试验前 3 个月内服用过甾体类、激素类药物者
- •试验前 1 个月内接种过疫苗，或使用了任何处方药或改变肝酶活性的药物（包括但不限于华法林、乙酰水杨酸、肝素、溶栓药物、非甾体抗炎药、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、他克莫司、环孢菌素等药物者）
- •试验前 14 天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品类
- •试验前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •试验前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥ 400 mL）、或接受输血或使用血制品者
- •试验前 6 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 6 个月内有酒精滥用史，如每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能忌酒者，或酒精呼气试验结果呈阳性
- •试验前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等
- •血 HCG 检查结果呈阳性者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •其他研究者判定为不适宜参加试验的受试者
结局指标
主要结局
黄体酮主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 24 小时
次要结局
- 次要评价指标：Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap(至给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等检查(至试验结束)
研究者
裴莹子
浙江爱生药业有限公司
研究点 (1)
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