CTR20240571进行中（未招募）1 期
一项评价 CM313 在健康受试者中单次皮下注射 / 静脉输注给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、开放 / 双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点：包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和 12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 CM313 单次皮下注射给药或静脉输注给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 次要研究目的：评价 CM313、rHuPH20 单次皮下注射给药或静脉输注给药的药代动力学（PK）特征；评价 CM313 单次皮下注射给药或静脉输注给药的药效学（PD）特征；评价 CM313、rHuPH20 的免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄≥18 且≤50 周岁，体重≥55kg，体重指数（BMI）在 19~27 kg/m2 之间（包括边界值）
- •筛选期和基线的病史、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联 ECG、胸部正位 X 片及腹部彩超等结果为正常，或经研究者判定为异常无临床意义（其中胸部正位 X 片、腹部彩超、传染病筛查仅适用于筛选期）
- •受试者能够与研究者进行良好沟通、能够遵守方案要求随访、有良好的依从性；具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、消化系统（如胃溃疡、胃出血史等病史）、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者
- •已知免疫系统疾病（自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病），包括但不限于自身免疫性溶血性贫血
- •筛选前 6 个月内曾出现过带状疱疹
- •病毒性肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性）；活动性肺结核病；存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性；筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
- •计划在研究期间进行重大手术，或在筛选前 4 周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
- •筛选期和基线的 QTcF 间期大于 450 毫秒；
- •筛选前 1 个月内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状等）
- •已知对单克隆抗体药物或其它相关药物、食物过敏，或对 CM313 辅料过敏
- •筛选期或基线期耳温＞37.5℃、脉率＞100 次 / 分或＜50 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或＜90mmHg、舒张压≥90mmHg 或＜50mmHg
- •筛选期或基线期白细胞总数、中性粒细胞绝对值、血小板、淋巴细胞绝对值低于正常值下限；或天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶高于正常值上限；或电解质不在正常值范围内
- •筛选前 2 周内服用任何药物，包括处方药、非处方药物和中草药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）
- •筛选前 6 个月内使用单克隆抗体、细胞治疗等，或既往使用过达雷妥尤单抗或其类似物或靶向 CD38 的药物
- •筛选前 12 个月内接种卡介苗或计划在接受研究治疗后 12 个月内接种卡介苗的受试者，筛选前 1 个月内接种过除上述减毒活疫苗、病毒载体疫苗以外的其他疫苗，如灭活疫苗、重组亚单位疫苗的受试者
- •筛选前 3 个月参加任何其他药物或器械的临床试验（如果药物的半衰期较长，则对应的研究产品的 5 个半衰期）
- •筛选前 3 个月内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于 400mL
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支
- •筛选前 3 个月内大量饮酒（即每周平均饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]），或研究期不能保证不饮酒
- •基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
- •基线期间接抗球蛋白试验（间接库姆试验）/不规则抗体筛查阳性
- •有生育能力的受试者不同意整个研究期间（从签署 ICF 到试验用药品给药后 6 个月）采取高效的避孕措施
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的其他原因
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究
结局指标
主要结局
安全性终点：包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征和 12-导联心电图（ECG），以及实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能等）等
时间窗: 基线-EOS
次要结局
- CM313、rHuPH20 单次皮下注射给药或静脉输注给药的药代动力学（PK）特征(基线-EOS)
- CM313 单次皮下注射给药或静脉输注给药的药效学（PD）特征(基线-EOS)
- CM313、rHuPH20 的免疫原性(基线-EOS)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (1)
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