CTR20160482已完成3 期
甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 510 人开始时间: 2016年9月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 510
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 总生存时间（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的有效性。 次要目的：考察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期结直肠癌患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 75 岁(包含 18 岁和 75 岁)，性别不限；
- •经组织学或细胞学明确诊断的转移性结肠或直肠腺癌的患者；
- •转移性结直肠癌既往接受过以下标准方案后治疗失败（包括疾病进展和出现不可耐受的不良反应），且在治疗过程中或末次治疗后 3 个月内评估为疾病进展的患者：1）化疗方案必须包括氟尿嘧啶类（指 5-氟尿嘧啶 / 卡培他滨/S-1），奥沙利铂和伊立替康; 2）辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的 6 个月内出现疾病进展；在含奥沙利铂的辅助治疗完成后 6 个月以上进展的患者必须再接受过以奥沙利铂为基础的化疗失败才能参加研究；3）患者既往可以接受过贝伐珠单抗和 / 或西妥昔单抗 / 帕尼妥单抗；
- •按实体瘤疗效评估标准 RECIST v1.1 标准，至少有一个可评估病灶（可测量或不可测量病灶）。如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶时，则该病灶必须有明确疾病进展的影像学依据；
- •随机化前 7 天内的实验室检查显示患者具有良好的骨髓功能、肝肾功能：1）血常规检查标准需符合：HB≥85g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT ≥80×10^9/L。不允许为达到入选标准而输血； 2）血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN(有肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN)，血清 TBIL≤1.5×ULN，主要电解质（K、Na、Cl、血磷）正常或经过治疗后达到正常；3）尿蛋白=0～1+，血肌酐≤1.5×ULN，Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率≥40 ml/min；
- •预期生存时间≥12 周；
- •能合作观察不良事件和疗效；
- •患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •有其他恶性肿瘤病史者，但除外达到临床治愈的恶性肿瘤（至少 5 年以上无复发）、已治愈的原位癌和非恶性黑色素瘤的皮肤癌；
- •除癌性浆膜腔积液（胸水 / 腹水 / 心包积液）或骨转移病灶（包含可识别的软组织病灶）外，无其他可评估病灶的患者；
- •随机前 4 周内进行过大的外科手术，有重大外伤或骨折的患者。或在随机前存在未愈合伤口或肠造口、消化道溃患者；
- •有频繁呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- •引起呼吸受限（≥CTCAE 2 级呼吸困难）的癌性浆膜腔积液（胸水 / 腹水 / 心包积液）；
- •之前抗癌治疗（包括全身治疗和局部治疗）的毒性反应尚未恢复至 1 级或尚未从之前的手术中完全恢复。之前抗癌治疗的毒性反应不包括脱发和奥沙利铂引起的 1/2 级神经毒性；
- •有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、或 APTT>43s、或 TT>21s、或 INR≥2）、具有出血倾向的患者；
- •同时服用可能延长 QTc 和 / 或 Tdp 的药物或影响药物代谢的药物；
- •疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者；
- •随机前 4 周内进行过系统的化疗、放疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗、激素治疗等抗肿瘤治疗者或随机前 1 周内进行过有明确抗肿瘤作用的现代中药制剂抗肿瘤治疗者；
- •既往行抗血管生成作用的 TKIs 治疗的患者；
- •怀孕或者哺乳期女性患者，或育龄期男女不愿或无法采取有效避孕措施者；
- •合并严重心脏疾病的患者，例如 II 级或以上（NYHA 标准）充血性心力衰竭，或 II 级或以上（CCS 标准）心绞痛，或治疗开始前 6 个月内有心肌梗塞史，或需药物治疗（β受体阻断剂或地高辛除外）的心律失常；
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（>NCI-CTC AE v4.03 标准 2 级）、无法控制的糖尿病、患有高血压且经最佳治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、III 级或以上（NCI CTC AE v4.03）周围神经病变；
- •当前有脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；
- •试验前 6 月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件，例如脑血管意外（包括 TIA），深静脉血栓形成或肺栓塞；
- •肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<40ml/min，血清肌酐＞1.5×ULN）；尿蛋白++及以上或≥1000mg/24h 的患者；
- •活动性 HBV 感染且经正规抗病毒治疗后 HBV DNA≥103copies/ml 者；
- •接受过器官移植的患者；
- •在随机前 4 周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
结局指标
主要结局
总生存时间（OS）
时间窗: 每 8 周一次，直至死亡
次要结局
- 无进展生存时间（PFS）(每 8 周一次，直至疾病进展死亡)
- 肿瘤进展时间（TTP）(每 8 周一次，直至疾病进展死亡)
- 疾病控制率（DCR）(每 8 周一次，直至疾病进展死亡)
- 客观缓解率（ORR）(每 8 周一次，直至疾病进展死亡)
- 不良事件和实验室检查异常的类型、发生率、严重程度、发生时间、严重性以及相关性(每 4 周一次)
研究者
吴小军
苏州泽璟生物制药有限公司
研究点 (34)
Loading locations...