CTR20243802已完成生物等效性试验
吸入用丙酸倍氯米松混悬液单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Chiesi Farmaceutici S.p.A.持证的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml: 0.8 mg，商品名：宝丽亚®）为参比制剂，以南京力成药业有限公司研发的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml: 0.8 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤45 周岁，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg 且体质指数（BMI）：19.00~26.00 kg/m2，（包含边界值，体质指数=体重（kg）/身高 2（m）2）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 光片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有临床表现异常的疾病，包括但不限于心血管系统（尤其是阵发性心动过速、缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者；
- •（问诊）既往或目前正患有精神障碍包括但不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
- •筛选时有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；
- •（问诊）既往或现有青光眼史、眼压异常者；
- •（问诊）既往或现有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性局部病毒和结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病；
- •（问诊）既往对丙酸倍氯米松、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎）者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 ml 酒精含量为 5%的啤酒或 25 ml 酒精量为 40%的烈酒或 85 ml 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 72 h 直至研究结束不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者，或给药前 48 h 直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品，或 6 个月内失血≥400 ml（女性生理性失血除外）者；
- •筛选前 3 个月内参加且使用过临床试验药物或器械的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过的任何处方药、非处方药、中药、保健品等经研究者评估在体内仍未消除完全或者对试验药物评估存在影响的受试者；
- •筛选前 2 周接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食和相应的规定者；
- •（问诊）研究首次给药前 48 小时内，摄入过或计划摄入富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期女性者；或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者；
- •静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •尿液药物滥用筛查阳性者；
- •酒精呼气试验结果阳性者（呼气酒精含量>0 mg/100 ml）；
- •不能正确的使用雾化装置，培训不合格者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F(给药后 24 小时)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(试验过程至试验结束)
研究者
朱凤姝
南京力成药业有限公司
研究点 (1)
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