评价多次皮下注射SHR-1918注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

未提供52 个研究点分布在 1 个国家目标入组 320 人2023年11月2日

概览

阶段: 2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 320
试验地点: 52
主要终点: 治疗16周后血清LDL-C水平相对于基线变化的百分比
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：评价与安慰剂相比，多次皮下注射SHR-1918注射液治疗16周后，高脂血症患者LDL-C相对于基线变化的百分比。次要研究目的：评价与安慰剂相比，多次皮下注射SHR-1918注射液治疗16周后，高脂血症患者TG相对于基线变化的百分比；评价多次皮下注射SHR-1918在高脂血症患者中的安全性、药代动力学和药效学特征和免疫原性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年11月2日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吕超

北京盛迪医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司

入排标准

入选标准

•≥18周岁且≤75周岁，男女皆可；
•筛选时空腹LDL-C空腹LDL-C≥2.6mmol/L ；
•空腹甘油三酯≤5.6mmol/L；
•理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意接受本研究规定的中等强度及以上他汀*维持稳定治疗并书面签署知情同意书；
•有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后24周内采用高效避孕措施；有生育能力的女性受试者给药前血清妊娠试验、试验期间血清或尿妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期；受试者试验期间不允许捐献精子/卵子。

排除标准

•存在以下疾病或治疗史：
•(1) 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；
•(2) 筛选前3个月内有急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、经皮冠状动脉介入术史、冠状动脉旁路移植术治疗史、外周动脉血运重建术史、脑血管病史（如卒中史或短暂性脑缺血发作史）；
•(3) 筛选前3个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率；
•(4) 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
•(5) 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
•(6) 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）；
•(7) 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
•(8) 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
•(9) 计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等植入术；

结局指标

主要结局

治疗16周后血清LDL-C水平相对于基线变化的百分比

时间窗: 首次给药后16周

次要结局

治疗16周后血清TG水平相对于基线变化的百分比(首次给研究药物后第16周)
治疗16周后血清LDL-C、TG水平相对于基线的变化值；治疗16周后血清non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TC、HDL-C、ApoA1相对于基线的变化值和变化百分比；(首次给研究药物后第16周)
治疗16周后LDL-C总达标率及不同风险组的达标率(首次给研究药物后第16周)
整个研究过程中的安全性指标，即生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、注射部位反应等(签署ICF后直至最后一次访视)
SHR-1918在高脂血症人群中的群体药动学/药效学（PK/PD）参数；整个研究过程中的抗SHR-1918抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb，如适用）(首次给研究药物直至最后一次访视)