CTR20233436进行中（未招募）2 期
评价多次皮下注射 SHR-1918 注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2023年11月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 治疗 16 周后血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价与安慰剂相比，多次皮下注射 SHR-1918 注射液治疗 16 周后，高脂血症患者 LDL-C 相对于基线变化的百分比。 次要研究目的： 评价与安慰剂相比，多次皮下注射 SHR-1918 注射液治疗 16 周后，高脂血症患者 TG 相对于基线变化的百分比； 评价多次皮下注射 SHR-1918 在高脂血症患者中的安全性、药代动力学和药效学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 周岁且≤75 周岁 ，男女皆可；
- •筛选时空腹 LDL-C 空腹 LDL-C≥2.6mmol/L ；
- •空腹甘油三酯≤5.6mmol/L；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意接受本研究规定的中等强度及以上他汀*维持稳定治疗并书面签署知情同意书；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后 24 周内采用高效避孕措施；有生育能力的女性受试者给药前血清妊娠试验、试验期间血清或尿妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期；受试者试验期间不允许捐献精子 / 卵子。
排除标准
- •存在以下疾病或治疗史：
- •(1) 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级；
- •(2) 筛选前 3 个月内有急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、经皮冠状动脉介入术史、冠状动脉旁路移植术治疗史、外周动脉血运重建术史、脑血管病史（如卒中史或短暂性脑缺血发作史）；
- •(3) 筛选前 3 个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率；
- •(4) 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •(5) 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
- •(6) 既往诊断为 1 型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的 2 型糖尿病（HbA1c>8.5%）；
- •(7) 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
- •(8) 筛选前 3 个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
- •(9) 计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等植入术；
- •(10) 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；
- •(11) 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
- •(12) 筛选前 1 个月内参加过任何临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在试验药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- •筛选时或随机前有任何一项检查符合下列标准：
- •(1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 3 倍 ULN，或者总胆红素超过 2 倍 ULN 者；
- •(2) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200 IU/ml，若检测值下限高于 1000 copies/ml 或 200 IU/ml 时 HBV-DNA≥检测值下限）者；
- •(3) 肌酸激酶（CK）超过 3 倍正常值上限（ULN）；
- •(4) 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(1) 筛选前 4 周内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者；
- •(2) 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射；
- •(3) 妊娠或哺乳期的女性；
- •(4) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
结局指标
主要结局
治疗 16 周后血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比
时间窗: 首次给药后 16 周
次要结局
- 治疗 16 周后血清 TG 水平相对于基线变化的百分比(首次给研究药物后第 16 周)
- 治疗 16 周后血清 LDL-C、TG 水平相对于基线的变化值； 治疗 16 周后血清 non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TC、HDL-C、ApoA1 相对于基线的变化值和变化百分比；(首次给研究药物后第 16 周)
- 治疗 16 周后 LDL-C 总达标率及不同风险组的达标率(首次给研究药物后第 16 周)
- 整个研究过程中的安全性指标，即生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、注射部位反应等(签署 ICF 后直至最后一次访视)
- SHR-1918 在高脂血症人群中的群体药动学 / 药效学（PK/PD）参数； 整个研究过程中的抗 SHR-1918 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb，如适用）(首次给研究药物直至最后一次访视)
研究者
吕超
北京盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (52)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价 SHR-1918 在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究CTR2023253420
进行中（未招募）
1 期
Safety and Tolerability of SHR-1918 in Healthy SubjectsHyperlipemiaNCT05432544Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd72
已完成
1 期
A STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF MULTIPLE SUBCUTANEOUS INJECTIONS OF SHR-1819 IN PATIENTS WITH MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITISModerate to Severe Atopic DermatitisNCT05197023Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.21
进行中（未招募）
1 期
考察轻度高血压患者单次皮下注射 HRS-9563 注射液的安全性和耐受性以及药代动力学和药效学CTR2024458060
进行中（未招募）
1/2 期
一项 SHR-1681 在恶性实体瘤患者中的多中心临床研究CTR20244759300