CTR20244322已完成1 期
[14C]DDCI-01 在中国健康受试者中的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年11月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径；2、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01 后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 DDCI-01 在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的：1、采用经验证的高效液相色谱串联质谱法（HPLC-MS/MS）定量分析血浆中 DDCI-01 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 DDCI-01 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:健康受试者物质平衡试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1、定量分析男性健康受试者单次口服[14c]ddci-01后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径；2、定量分析男性健康受试者单次口服[14c]ddci-01后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析男性健康受试者单次口服[14c]ddci-01后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ddci-01在人体内的代谢途径及消除途径。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg；
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- •能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- •经体格检查、眼科检查、听力检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部超声和泌尿系统超声检查异常且有临床意义者；
- •12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
- •筛选时肝功能不全者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限或总胆红素（TBIL）>正常值上限；
- •筛选时肾小球滤过率（eGFR）[Cockcroft-Gault 公式，见附录 4]＜90 mL/min/1.73 m2 或 sCr＞正常值上限者；
- •乙肝表面抗原或 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- •筛选前 4 周内使用过影响肝药酶或转运体活性的药物者（常见药物见附录 1）；
- •有体位性低血压史，或筛选时有体位性低血压[参考美国自主神经科学学会和美国神经病学会诊断标准：从卧位转为立位 3 min 内，收缩压下降≥20 mm Hg 和 / 或舒张压下降≥10 mm Hg，或在直立倾斜试验中，倾斜至少 60°，3 min 内出现上述血压变化，可伴或不伴各种低灌注症状]；
- •具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •既往或现患有心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、胃肠道系统（尤其是存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史）、精神神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统等慢性疾病史或严重疾病史（研究者认为可以入组者除外）或恶性肿瘤病史者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术（重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者）或者手术切口没有完全愈合或计划在研究期间至试验结束后 1 个月内进行外科手术者；
- •已知对研究药物任何成分过敏史者，或存在用药禁忌症者，或有特定过敏史或过敏体质者；
- •有痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- •筛选前 1 个月内有习惯性便秘或腹泻者且经研究者评估认为不适宜参加试验者；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl 者，或在使用研究药物前 48 小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选前 6 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；
- •试验期间计划有剧烈运动者；
- •从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前 1 年内有显著放射性暴露（如，≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血≥400 mL 者，或用药前 1 个月内失血或献血≥200 mL 者，或 1 个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；或者在给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物；
- •签署知情同意书后至完成试验后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后 1 年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施（详见附录 3）者；
- •研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率
时间窗: 样本收集完成后
全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT0-t 和 MRT 0-∞等，全血和血浆中总放射性比值等
时间窗: 样本收集完成后
DDCI-01 在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物、确定主要生物转化途径，尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中循环代谢产物占总暴露量 AUC 百分比（%AUC）
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆中 DDCI-01 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-∞、t1/2、MRT0-t 和 MRT 0-∞等(样本收集完成后)
- 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血）、眼科检查、听力检查(整个试验过程)
研究者
张冬川
重庆迪康尔乐制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...