ChiCTR2200057909尚未招募早期 1 期
Fotona 4D 用于面部年轻化的临床疗效及安全性研究
企业2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 鼻唇沟皱纹纠正的有效率
研究概览
简要总结
观察 Fotona 4D 用于面部年轻化的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 20 周岁-50 周岁，男女不限；
- •有轻、中度面部松弛及皱纹；
- •自愿参加本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •严重的皮肤松弛需要手术治疗者；
- •治疗前 6 月内接受过面部软组织填充或肉毒素注射、面部光电、射频类等治疗或化学剥脱术、面部提升手术等；
- •孕妇、哺乳期或研究结束后半年内有备孕计划的妇女；
- •全身系统性疾病（肝脏、心血管疾病病史、血脂异常、贫血、伴凝血机制异常、合并有传染性疾病，银屑病，糖尿病等）；
- •在研究开始前 1 个月内有过暴晒经历者；
- •疗程没有结束即退出试验者，如死亡、失访等。
研究组 & 干预措施
试验组
Fotona 4D
对照组
IPL
结局指标
主要结局
鼻唇沟皱纹纠正的有效率
次要结局
- 颏颈角的测量
- Alexiades Comprehensive Grading Scale (ACGS)评分
- 总体面部改善度
- 患者满意度
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (2)
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