CTR20260512进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服戊酸雌二醇片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 株洲千金药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（株洲千金药业股份有限公司，规格：1mg）与参比制剂戊酸雌二醇片（商品名：Progynova®；Jenapharm GmbH & Co. KG，规格：1mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 45~65 周岁（含边界值）的健康绝经女性研究参与者；
- •体重不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- •血清雌二醇（E2）＜20 pg/mL（或 73.4pmol/L）和促卵泡生成素（FSH）＞40 mIU/mL；
- •试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •研究参与者能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •（问询）已知或疑似对戊酸雌二醇片及其辅料成分或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；
- •（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史，肝脏肿瘤（良性或恶性）或重度肝脏疾病，急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮，可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •（问询）筛选前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血或念珠菌性阴道炎者；
- •（问询）既往有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤，或有肝脏肿瘤（良性或恶性）或重度肝脏疾病家族史者；
- •（问询）应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
- •（问询）在筛选期或研究用药前一周内发生急性疾病者；
- •（问询）具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症者；
- •（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
- •（问询）首次给药前 72 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •（问询）既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或不同意从首次给药前 72 小时内及试验期间禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问询）筛选前 4 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药等），包括但不限于任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）；
- •（问询）筛选前 1 年内每日吸烟量≥5 支，首次给药前 48 小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（问询）首次给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •（问询）有晕针或晕血史；或不能耐受静脉穿刺或采血困难者；
- •筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、阴道超声检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、激素二项]异常有临床意义者；
- •妇科经阴道超声提示有大于 2cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100mL）者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
- •女性研究参与者在筛选期或试验过程中妊娠结果异常有临床意义；
- •研究者认为研究参与者不宜参加研究；
- •研究参与者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞
时间窗: 每周期给药前至给药后采血结束
次要结局
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、ΔTmax、Δt1/2、Δλz、ΔAUC_%Extrap(每周期给药前至给药后采血结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
戊酸雌二醇片生物等效性试验孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）；宫颈黏液的改善。CTR20244098南通联亚药业股份有限公司
已完成
不适用
戊酸雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验CTR2025326736
Unknown
不适用
戊酸雌二醇片（规格：1mg）在中国健康绝经期女性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验ChiCTR2300072157浙江仙琚制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
戊酸雌二醇片生物等效性试验与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。CTR20255129山东齐都药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
雌二醇片（规格：1mg）餐后生物等效性试验1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。CTR20260509扬州奥锐特药业有限公司