ChiCTR2200060612进行中（未招募）不适用
内镜下冷切除术(含分片)与内镜下黏膜切除术(含分片)治疗大于 6mm 的十二指肠非壶腹区无蒂腺瘤的前瞻性、多中心、历史对照研究
上海市内镜微创协同创新中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 183 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 183
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
通过前瞻性、历史对照、多中心研究对比内镜下冷切除术（含分片）与内镜下黏膜切除术（含分片）治疗无蒂 SNADT 的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验组（冷切除术 CSP/p-CSP）：
- •18-75 岁，性别不限；
- •胃镜检查发现病变位于十二指肠；
- •目标病变直径大于 6mm，来源于黏膜层，无蒂；
- •能够自愿签署或者提供知情同意书；
- •内镜下观察病灶表面为腺瘤样特征（工藤 III/IV，JNET 2a，NICE 1 型/2 型）
- •对照组（黏膜切除术 EMR/EPMR）：
- •18-75 岁，性别不限；
- •发现病变位于十二指肠；
- •目标病变直径大于 6mm，来源于黏膜层，无蒂；
- •内镜下观察病灶表面为腺瘤样特征（工藤 III/IV，JNET 2a，NICE 1 型/2 型）
- •已接受 EMR/EPMR 治疗
- •已签署签署过生物样本和信息捐赠知情同意书
排除标准
- •试验组（冷切除术 CSP/p-CSP）：
- •服用阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛等抗血小板药物或华法林、肝素等抗凝药未能停药者或已存在凝血功能障碍者（血小板计数＜50×10^9 / L 或 INR≥1.5)；
- •胃或十二指肠手术史（不包括内镜下病变切除术）或正在接受放化疗的肿瘤患者；
- •妊娠或母乳喂养中的患者；
- •内镜下诊断考虑有黏膜下层浸润（工藤 Vi/n 或 JNET 2b/3 或 NICE 3 型）
- •病灶所在位置及附近 10mm 有既往内镜切除后的瘢痕
- •对照组（黏膜切除术 EMR/EPMR）：
- •EMR/EPMR 手术时服用阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛等抗血小板药物或华法林、肝素等抗凝药未能停药者或已存在凝血功能障碍者（血小板计数＜50×10^9 / L 或 INR≥1.5)；
- •胃或十二指肠手术史（不包括内镜下病变切除术）或 EMR/EPMR 手术时正在接受放化疗的肿瘤患者；
- •EMR/EPMR 手术时妊娠或母乳喂养中的患者；
- •内镜下诊断考虑有黏膜下层浸润（工藤 Vi/n 或 JNET 2b/3 或 NICE 3 型）
- •病灶所在位置及附近 10mm 有既往内镜切除后的瘢痕
研究组 & 干预措施
试验组
内镜下冷切除术
对照组
内镜下黏膜切除术(含分片)
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 术中及术后 2 周
次要结局
- 内镜切除失败率(术中)
- 术后不良事件(术后两周)
- 术后迟发性出血率(术后两周)
- 术后延迟性穿孔率(术后两周)
- 术中不良事件(术中)
- 术中出血率(术中)
- 术中深层损伤率(术中)
- 整块切除率(术中)
- 手术操作时间(术中)
- 术后 6 个月随访复发率(6 个月)
- 手术操作相关费用(住院期间)
- 手术操作失败后追加治疗数(6 个月)
- 术中使用止血夹数量(术中)
研究者
研究点 (2)
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