Studie zur Vorbeugung von Neurodermitis-Symptomen bei Kindern mit einem hohen Erkrankungsrisiko durch die regelmäßige Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Hautcreme

Phase 1

• Conditions: Prävention der frühkindlichen Symptome der Atopischen Dermatitis bei Hochrisiko-Kindern; Therapeutic area: Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

• Registration Number: EUCTR2018-004762-33-DE
• Lead Sponsor: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2019-07-30
• Last Update Posted: 30 March 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 360

Inclusion Criteria

• Gesunde Neugeborene (männlich oder weiblich)
• Alter < 3 Wochen (= 21. Lebenstag)
• Hohes familiäres Risiko für eine Atopische Dermatitis in Form zumindest eines Verwandten 1. Grades (Elternteil oder Geschwister) mit einer ärztlich diagnostizierten Atopischer Dermatitis in der Anamnese
• Schriftliche Einverständniserklärung aller Sorgeberechtigten
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 360
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Akute oder chronische Erkrankung
• Akutes Fieber (> 38,5 °C)
• Schwere angeborene Fehlbildungen
• Hydrops fetalis
• Immundefizienz (jeder Art)
• Schwere genetische Hauterkrankungen oder Hautzustände, die eine Anwendung von Hautcremes ungeeignet erscheinen lassen
• Kortikoid- oder Calcineurin-Inhibitor-Anwendung oder Ciclosporin-Einnahme
• Frühgeburtlichkeit (< 37. Woche)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der SanaCutan® Basiscreme
• Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit der Sorgeberechtigten
• Unfähigkeit der Sorgeberechtigten, die Studienanweisungen zu verstehen
• Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft der Sorgeberechtigten
• Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit der Sorgeberechtigten
• Abhängigkeit des Kindes oder der Sorgeberechtigten vom Sponsor oder vom Prüfer
• Vorangegangene Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (seit Geburt)
• Vorangegangene Teilnahme an dieser Studie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified