ChiCTR2000034850进行中（未招募）1 期
健康志愿者空腹状态下阿立哌唑片人体生物等效性试验（10mg）
伟民制药厂有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度
研究概览
简要总结
本试验旨在研究空腹单次口服伟民制药厂有限公司生产的阿立哌唑片（阿立哌唑，10 mg/片）的药代动力学特征，并以 Korea Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd 生产的阿立哌唑片（阿立哌唑，10 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 max（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康男性或女性，年龄：≥18 岁；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过任何其他临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查 / 入住期）
- •对阿立哌唑片或对本制剂中的任何成分过敏或过敏性体质者；（筛选期）
- •试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期）
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（任何精神病史或家族精神病史，如阿尔兹海默症病史、癫痫病史等）及代谢异常等任何临床严重疾病或慢性病者；（筛选期）
- •既往或目前有体位性低血压者；（筛选期）
- •既往有肌张力障碍史、肌张力障碍家族史或患有药源性肌张力障碍者；（筛选期）
- •既往或目前正服用过精神类药物及抗癫痫药物者；（筛选期）
- •有抑郁、焦虑等精神疾病者；（筛选期）
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期）
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期 / 入住期）
- •试验前 30 天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期）
- •试验前 42 天内有使用过阿立哌唑的医疗情况；（筛选期）
- •试验前 3 个月内接种过任何疫苗者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内计划接种疫苗者；（筛选期）
- •试验前 3 个月内有过献血或意外失血超过 200 mL 者；（筛选期 / 入住期）
- •试验前 2 周内或试验期间及试验后 6 个月内发生无保护性性行为，不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或有妊娠、捐精捐卵计划者；（筛选期 / 入住期）；
- •试验期间 / 试验后 1 周内有驾驶车辆或操作具有一定危险性机器需要者；（筛选期）
- •血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期）
- •饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），且不同意试验期间停止饮用者；（筛选期 / 入住期）
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，且不同意试验期间停止吸烟者；（筛选期 / 入住期）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），且不同意试验期间停止饮用者；（筛选期 / 入住期）
- •药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期）
- •生命体征检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期 / 入住期）
- •体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期）
- •受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期 / 入住期）
- •妊娠期或哺乳期女性；（筛选期）
- •血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅限于女性受试者）；（筛选期 / 入住期）
- •试验前 30 天内使用过口服避孕药者（仅限于女性受试者）；（筛选期）
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（仅限于女性受试者）；（筛选期）
- •在服用研究药物前 7 天内食用过西柚汁、葡萄汁、甘蓝类蔬菜、火龙果、芒果、橙子或由其制备的食物或饮料者；（入住期）
- •尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）阳性者；（入住期）
- •酒精呼气测试大于 0.0 mg/100 mL；（入住期）
- •受试者出现不良事件且研究者认为不宜纳入者。（入住期）
研究组 & 干预措施
A 组
第一周期给予参比制剂 Korea Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd 生产的阿立哌唑片（阿立哌唑 10 mg/片），第二周期给受试制剂伟民制药厂有限公司生产的阿立哌唑片（阿立哌唑 10 mg/片）。
B 组
第一周期给受试制剂伟民制药厂有限公司生产的阿立哌唑片（阿立哌唑 10 mg/片），第二周期给予参比制剂 Korea Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd 生产的阿立哌唑片（阿立哌唑 10 mg/片）。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度
从 0 h 到 t h 的药物浓度-时间曲线下面积
从 0 h 到无穷血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
研究者
研究点 (1)
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