EUCTR2010-024467-40-ES进行中（未招募）1 期
OFATUMUMAB COMO PARTE DEL RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO DE INTENSIDAD REDUCIDA PARA PACIENTES CON LEUCEMIA lINFÁTICA CRÓNICA DE ALTO RIESGO QUE RECIBEN UN TRASPLANTE ALOGÉNICO DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS: UN ESTUDIO PILOTO CONJUNTO DEL GRUPO ESPAÑOL DE TRASPLANTE HEMATOPOYÉTICO Y TERAPIA CELULAR (GETH) Y DEL GRUPOESPAÑOL DE LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA (GELLC) - NOT APPLICABLE
GRUPO ESPAÑOL DE TRASPLANTE HEMATOPOYÉTICO Y TERAPIA CELULAR (GETH)0 个研究点目标入组 25 人开始时间: 2011年7月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnóstico de leucemia linfática crónica CD20+ según la OMS.
- •2. Edad superior a 18 e inferior a 70 años.
- •3. Pacientes que cumplan uno de los dos requisitos siguientes:
- •?Alcanzaron menos de una respuesta parcial (según criterios NCI) tras haber recibido un esquema quimioterápico con fludarabina, o cuya enfermedad progresó en menos de 12 meses tras completar el tratamiento. Aquellos pacientes no candidatos a fludarabina podrían incluirse si la enfermedad no responde o progresa en menos de 12 meses tras finalizar un tratamiento de rescate (p.e. trasplante autólogo, bendamustina, gemcitabina, alemtuzumab or metilprednisolona a altas dosis), O
- •?Presentan una deleción de la región cromosómica 17p, ya sea de novo o adquirida, que requieran tratamiento. Estos pacientes deben haber recibido tratamiento de inducción, pero pueden proceder con el trasplante en primera respuesta parcial o completa.
- •4. Los pacientes deben haber conseguido una respuesta completa o parcial tras el último tratamiento recibido antes del trasplante. Los pacientes con sospecha o confirmación de síndrome de Richter también se podrán incluir en el estudio, pero sólo si están en remisión completa en el momento del trasplante.
- •5. Los pacientes no pueden haber recibido más de cuatro líneas terapéuticas antes del trasplante.
- •6. Los pacientes tendrán un donante histocompatible familiar o no emparentado que acepte recibir G-CSF y someterse a una aféresis para recoger progenitores hematopoyéticos. Los pacientes que tengan un donante con una disparidad HLA (compatibles en 9 de 10 loci) también se podrán incluir.
- •7. Estado funcional ECOG de 0 a 2 (Apéndice III).
- •8.Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- •9.Los adultos con capacidad de procrear deben comprometerse a utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 6 meses después. Entendiéndose como método eficaz aquel en el que se utilice al menos un mecanismo de barrera.
- •10. Firma del consentimiento informado
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 15
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10
排除标准
- •1.Alergia conocida o sospechada a ofatumumab o a otro anticuerpo monoclonal anti-CD20.
- •2.Afectación conocida o sospechada del sistema nervioso central por la LLC.
- •3.Trasplante alogénico previo.
- •4.Pacientes con enfermedad hepática o biliar activa (con excepción de síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos). Las metástasis hepáticas y la hepatopatía crónica estable quedarán a criterio del investigador.
- •5.Tratamiento con cualquier sustancia experimental o no comercializada en las cuatro semanas previas al reclutamiento, o que esté participando activamente en otro ensayo clínico terapéutico.
- •6.Diagnóstico de otra neoplasia, pasada o actual. Podrán incluirse pacientes que lleven en remisión completa más de 5 años, o con antecedentes de cáncer cutáneo no melanoma o carcinoma in situ resecado completamente.
- •7.Infección activa refractaria a tratamiento medico como, por ejemplo, infección renal crónica, infección pulmonar crónica, tuberculosis o hepatitis C activa.
- •8.Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en los 6 meses previos al reclutamiento o con síntomas activos o secuelas.
- •9.Infección por HIV.
- •10.Cardiopatía clínicamente significativa, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV) o arritmia o menos que esté controlada con el tratamiento (con la excepción de extrasístoles o anomalías de conducción menores).
- •11.Enfermedades médicas concurrentes e incontroladas incluyendo enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas o psiquiátricas que en opinión del investigador supongan un riesgo para el paciente.
- •12.Serología positiva para hepatitis B, definida como prueba positiva para HBsAg. Además, si el paciente es HBsAg negativo pero anti-HBc positivo será necesario realizar un test de ADN del virus de la hepatitis B, y si el resultado es positivo el paciente será excluído.
- •13.Serología positiva para hepatitis C, definida por una prueba positiva para anticuerpos anti-VHC que se confirma mediante RIBA.
- •14.Afectación orgánica grave, definida por una fracción de eyección cardíaca <40%; DLCO <40%; filtrado glomerular calculado < 30 ml/min; o bilirrubina > 3 veces el límite superior de la normalidad (a menos que se deba a la LLC o a un síndrome de Gilbert).
- •15.Mujeres embarazadas o lactando. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa en la fase de screening.
- •16.Mujeres en edad fértil, incluyendo aquellas cuyo último ciclo menstrual fue en el año previo al screening, que no puedan o no deseen emplear métodos anticonceptivos adecuados (DIU, anovulatorios o métodos de barrera doble) desde el inicio del estudio hasta un año después de recibir la última dosis de medicación del estudio.
- •17.Varones que no puedan o no deseen emplear métodos anticonceptivos adecuados desde el inicio del estudio hasta un año después de recibir la última dosis de medicación del estudio.
研究者
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