CTR20241816进行中（未招募）2/3 期
一项评估 MY008211A 片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期安 全性和耐受性的多中心、开放标签研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年5月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 整个研究过程中不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 MY008211A 片治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的长期安全性及耐受性。 次要目的 评估 MY008211A 片治疗 PNH 患者的长期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限。
- •既往接受且完成 MY008211A 片临床研究治疗经研究者判断有治疗获益并可能会从 MY008211A 片的持续治疗中获益者。
- •已按照既往方案要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（注意在本研究首次给予试验药物前 3 年内接种过四价脑膜炎疫苗，在本研究首次给予试验药物前 5 年内接种过肺炎链球菌疫苗）。
- •同意在研究期间至末次给药后 1 个月内，与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施，且不参加捐精或捐卵。
- •理解并遵守研究要求，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •既往有造血干细胞移植史。
- •既往有已知或疑似遗传性补体缺陷相关病史。
- •既往有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。
- •既往 5 年内有恶性肿瘤史，但已经治愈的皮肤局部基底细胞癌和子宫颈原位癌除外。
- •有严重的并发疾病，如严重肾病（如透析）、晚期心脏病（NYHA IV 级）、严重肺动脉高压（WHO IV 级）或不稳定血栓事件，经研究者判断不适合参加研究者。
- •其他经研究者认为不适合参加者，如存在可能干扰研究开展、可能额外增加受试者的风险，或者研究者认为可能会妨碍受试者安全参与和完成本研究的伴随疾病、治疗、操作、手术或者临床实验室检查异常。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
结局指标
主要结局
整个研究过程中不良事件。
时间窗: 整个研究过程
整个研究过程中实验室检查
时间窗: 整个研究过程
整个研究过程中生命体征
时间窗: 整个研究过程
整个研究过程中 ECG
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- 服药观察期间，在无红细胞输注的情况下，每 12 周评估 Hb 浓度相比接受 MY008211A 研究治疗前的变化。(整个研究过程)
- 服药观察期间，每 12 周评估无输血的受试者比例。(整个研究过程)
- 服药观察期间，每 12 周评估突破性溶血的发生率。(整个研究过程)
- 服药观察期间，每 12 周评估发生主要不良血管事件的受试者比例。(整个研究过程)
- 服药观察期间，每 12 周评估 MY008211A 的血浆药物浓度。(整个研究过程)
- 服药观察期间，在无红细胞输注的情况下，每 12 周评估 Hb 维持≥120g/L 的受试者比例。(整个研究过程)
- 服药观察期间，在无红细胞输注的情况下，每 12 周评估 Hb 浓度相比接受 MY008211A 研究治疗前的变化。(整个研究过程)
- 服药观察期间，每 12 周评估无输血的受试者比例。(整个研究过程)
- 服药观察期间，每 12 周评估突破性溶血的发生率。(整个研究过程)
- 服药观察期间，每 12 周评估发生主要不良血管事件的受试者比例。(整个研究过程)
- 服药观察期间，每 12 周评估 MY008211A 的血浆药物浓度。(整个研究过程)
研究者
李东辉
上海美悦生物科技发展有限公司
研究点 (7)
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