CTR20253575进行中（未招募）2 期
一项评价 SAR442970 治疗中重度溃疡性结肠炎成人受试者的疗效和安全性的 IIb 期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究（随后为长期扩展期）
未提供75 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年9月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 75
- 主要终点
- 根据 mMS，第 16 周结束时达到临床缓解的受试者比例。临床缓解定义为 mMS 评分为 0～2，包括 SF 子评分为 0 或 1，RB 子评分为 0，中心读取 mMES 为 0 或 1（评分 1 不包括脆性）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要：评估不同的 SAR442970 给药方案在中重度 UC 受试者中诱导临床缓解的疗效。 次要：评估不同的 SAR442970 给药方案对诱导 UC 受试者内镜改善、内镜应答和内镜缓解的影响。评估不同的 SAR442970 给药方案对 UC 受试者临床缓解和临床应答的影响。评估不同的 SAR442970 给药方案对 UC 受试者组织学改善（基于 OGS 和 RHI）的影响。评估不同的 SAR442970 给药方案对 UC 受试者组织学改善（基于组织学内镜粘膜改善[HEMI]）的影响。评估 SAR442970 不同给药频率对 UC 受试者疾病特定 QOL 的影响。评估 UC 受试者的 SAR442970 PK。评估所有受试者中 SAR442970 的免疫原性潜力。评估 SAR442970 治疗 UC 受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者的年龄必须为 18-75 岁（含）。
- •经筛选期内镜检查证实，有临床证据表明受试者在筛选前 ≥3 个月内患有活动性 UC。
- •必须根据 mMS 为 5-9 分（无 PGA，最小 RB 子评分>1，SF 子评分>1，mMES>2[由中心阅片人确认]，所有子评分之和的最小值为 5）确定受试者在基线时患有中重度活动性 UC。
- •受试者的疾病范围必须至少距肛门边缘 15 厘米。
- •必须接受过 UC 既往治疗（以下“a”或“b”或二者联合）：a) 有对以下任何药物的标准治疗应答不充分、失应答或不耐受史：氨基水杨酸盐、皮质类固醇（口服或静脉给药）、MTX、AZA 或 6-MP，或皮质类固醇依赖史（定义为无法在 UC 不复发的情况下成功降低皮质类固醇剂量），且没有既往 AT 暴露史，如治疗 UC 的生物制剂（如抗 TNF、抗整联蛋白 、抗 IL-12/IL-23 或抗 IL-23）或治疗 UC 的小分子（JAKi 或 S1PR 调节剂）。
- •b) 对>1 种 AT 治疗如治疗 UC 的生物制剂（如抗 TNF、抗整联蛋白 、抗 IL-12/IL-23 或抗 IL-23）或治疗 UC 的小分子药物（JAKi 或 S1PR 调节剂）有应答不充分、失去应答或不耐受史。
- •男性和女性使用的所有避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。
排除标准
- •受试者确诊为未定型结肠炎或显微镜下结肠炎。
- •受试者筛选时粪便样本需氧病原体培养 / 虫卵呈阳性，包括：气单胞菌、邻单胞菌、志贺氏杆菌、沙门氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌和大肠埃希菌属。或粪便中艰难梭菌 B 毒素阳性，或粪便中这些寄生虫的任何活动性感染呈阳性。
- •受试者既往接受过结肠切除术或预期在参与研究期间接受结肠切除术。
- •受试者接受过造口术或回肠造口袋。
- •受试者患有暴发性疾病或中毒性巨结肠。
- •受试者患有结肠发育不良，但腺瘤除外。
- •受试者患有需要全胃肠外营养的肠衰竭或短肠综合征。
- •筛选前 4 周内有复发性或近期严重感染史（如感染性肺炎、败血症），或基线前 30 天内需要住院治疗或静脉注射抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、驱虫药）治疗的感染，或在基线前 14 天内需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、驱虫药）的感染，但作为抗 TB 方案一部分所需的治疗除外。
- •已知病史或疑似存在显著免疫抑制，包括尽管感染痊愈但有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史，或其他频率异常或持续时间延长的复发性感染。
- •中重度充血性心力衰竭病史（纽约卫生协会 III 或 IV 级）、近期脑血管意外或研究者认为会因参与研究方案而使受试者面临风险的任何其他状况。
- •脱髓鞘疾病(包括脊髓炎)或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状史。
- •受试者有恶性肿瘤或淋巴组织增生病史，但经充分治疗的宫颈局部原位癌或非转移性鳞状细胞癌或非转移性皮肤基底细胞癌除外。
- •受试者确诊为 UC 以外的炎症性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性硬化、肌炎、类风湿关节炎、原发性胆汁性肝硬化、多发性硬化、白塞氏病、肉状瘤病等）。
- •有 HIV 感染史或筛选时 HIV 血清学检测阳性。
- •乙肝 / 丙肝血清学检测阳性
- •筛选访视时出现实验室检查异常
- •根据研究者的判断，无论出于何种原因（包括医学或临床状况），受试者不适合参与，或受试者可能存在不依从研究程序的风险。
结局指标
主要结局
根据 mMS，第 16 周结束时达到临床缓解的受试者比例。临床缓解定义为 mMS 评分为 0～2，包括 SF 子评分为 0 或 1，RB 子评分为 0，中心读取 mMES 为 0 或 1（评分 1 不包括脆性）。
时间窗: 第 16 周结束时
次要结局
- 第 16 周时达到内镜改善的受试者比例。内镜改善定义为 mMES 为 0 或 1（其中 1 不包括脆性）(第 16 周时)
- 第 16 周时达到内镜应答的受试者比例。内镜应答定义为 mMES 减少至少 1。(第 16 周时)
- 第 16 周时达到内镜缓解的受试者比例。内镜缓解定义为中心读取的 mMES 为 0。(第 16 周时)
- 第 52 周时达到内镜改善的受试者比例。内镜改善定义为 mMES 为 0 或 1（其中 1 不包括脆性）。(第 52 周时)
- 第 52 周时达到内镜应答的受试者比例。内镜应答定义为 mMES 减少至少 1。(第 52 周时)
- 第 52 周时达到内镜缓解的受试者比例。内镜缓解定义为中心读取的 mMES 为 0。(第 52 周时)
- 根据总 MS，第 16 周达到临床缓解（MS≤2，且无子评分>1）的受试者比例。(第 16 周时)
- 第 16 周时达到临床应答（基于总 MS）的受试者比例。基于总 MS 的临床应答定义为 MS 相对基线降低≥3 分，且相对基线降低至少 30%，同时 RB 子评分降低≥1 或 RB 子评分绝对值为 0 或 1。(第 16 周时)
- 第 16 周时 S 达到临床应答（基于 mM）的受试者比例。基于 mMS 的临床应答定义为 mMS 相对基线降低≥2 分，且相对基线改善≥30%，同时 RB 子评分降低≥1 或 RB 子评分绝对值≤1。(第 16 周时)
- 第 52 周时达到临床缓解（基于总 MS）的受试者比例。临床缓解定义为 MS≤2，且无子评分>1。(第 52 周时)
- 第 52 周时达到临床应答（基于总 MS）的受试者比例。基于总 MS 的临床应答定义为 MS 相对基线降低≥3 分，且相对基线降低至少 30%，同时 RB 子评分降低≥1 或 RB 子评分绝对值为 0 或 1。(第 52 周时)
- 第 52 周时达到临床缓解（基于 mMS）的受试者比例。临床缓解定义为 mMS 评分为 0～2，包括 SF 子评分为 0 或 1，且 RB 子评分为 0，同时中心读取 mMES 为 0 或 1（评分 1 不包括脆性）。(第 52 周时)
- 第 52 周时达到临床应答（基于 mMS）的受试者比例。基于 mMS 的临床应答定义为 mMS 相对基线降低≥2 分，且相对基线改善≥30%，同时 RB 子评分降低≥1 或子评分绝对值≤1。(第 52 周时)
- PRO2 总评分（SF 和 RB）第 16 周时和随时间推移较基线的变化。(第 16 周时和随时间推移)
- mMS（SF、RB 和 mMES）第 16 周时和随时间推移较基线的变化。(第 16 周时和随时间推移)
- PMS（SF、RB 和 PGA）第 16 周时和随时间推移较基线的变化。(第 16 周时和随时间推移)
- 根据 OGS，第 16 周时达到组织学改善（定义为 OGS≤3.1）的受试者比例，用于评估 UC 的炎症。(第 16 周时)
- 根据 RHI，第 16 周时达到组织学缓解（定义为 RHI≤3）的受试者比例。(第 16 周时)
- 根据 OGS，第 16 周时达到组织学缓解（定义为 OGS<2B.1）的受试者比例。(第 16 周时)
- 第 16 周时达到 HEMI（定义为达到改良的 Mayo 内镜改善（mMES 为 0 或 1，其中 1 不包括脆性）和组织学改善（OGS≤3.1））的受试者比例。(第 16 周时)
- 第 16 周时 IBDQ 相对基线的变化，用于记录患者在 4 个功能和健康领域的 IBD 体验：肠道和全身症状以及情绪和社交功能。(第 16 周时)
- 整个研究中的血清 SAR442970 浓度。(研究期间)
- ADA 发生率随时间的变化。(研究期间)
- 诱导期和维持治疗期内发生任何 TEAE 的受试者人数（百分比）。(诱导期和维持治疗期内)
- LTE 期内发生任何 TEAE 的受试者人数（百分比）。(LTE 期内)
研究者
孔晓悦
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/富启睿医药研发（北京）有限公司/Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Eurofins CDMO (Amatsigroup SAS)
研究点 (75)
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