CTR20202295已完成3 期
评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照 III 期临床试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 507 人开始时间: 2020年12月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 507
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 治疗期首次用药后 D13/D14，琥珀酸多西拉敏片 25mg 剂量组多导睡眠仪（PSG）监测 SOL 较基线的差值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 与安慰剂相比，通过多导睡眠仪监测受试者入睡潜伏期，评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性。
- 探索琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的临床最佳剂量。
- 评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限。
- •根据《精神障碍诊断和统计手册-第 5 版》（DSM-5）诊断标准，确诊为短期失眠患者。诊断标准如下：
- •主诉对夜间睡眠不满，尽管有充足的睡眠机会，但是仍存在入睡困难（sSOL≥30 min）和或睡眠维持困难、早醒（比期望的时间更早）。
- •主诉有失眠相关的日间功能受损，如疲劳、情绪低落或易怒、全身不适及认知障碍，或其他重要功能方面的损害。
- •主诉频率≥每周 3 次。
- •主诉持续时间＜3 个月。
- •导入期后连续两整夜 PSG 监测 SOL 均值≥30 min，且任何一晚 SOL≥15 min。
- •受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间约晚上 21:00~24：00、每晚卧床时间持续约 7~9h。
- •导入期，睡眠日记确认至少 5 晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在 21:00 和 24:00 间和至少 5 晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在 05:00 和 10:00 间。
- •导入期，睡眠日记确认卧床持续时间<7h 或>10h 的情况不超过 2 晚（证实有足够的卧床时间）。
排除标准
- •对试验用药品的主要成分及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史者。
- •国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）提示目前存在精神障碍者。
- •既往有神经系统疾病，如癫痫、神经发育迟缓、神经系统疾病引起的认知障碍等病史。
- •既往或目前存在哮喘发作、严重肺气肿或慢性支气管炎、青光眼、消化性溃疡伴幽门或十二指肠梗阻、前列腺肥大引起排尿困难、膀胱颈梗阻者。
- •经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起。
- •目前存在睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）或 STOP-Bang 评分≥5 分。
- •导入期任意一晚 PSG 的测量结果显示呼吸暂停低通气指数>15 次 / 小时。
- •其他与睡眠障碍相关的疾病：
- •A. 不宁腿综合征，或国际不宁腿量表（IRLS）评分≥16 分；
- •B. 昼夜节律性睡眠障碍；
- •C. 周期性肢体运动障碍，或导入期任意一晚 PSG 的测量结果显示周期性肢体运动指数>15 次 / 小时；
- •D. 其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病。
- •未控制的高血压（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）。
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5 倍正常上限；血肌酐＞正常上限且有临床意义或肌酐清除率（计算公式见附件 3）＜60ml/min。
- •签署知情同意书前 4 周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、中枢神经系统抑制剂、CYP3A 诱导剂、CYP3A 抑制剂。
- •干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。
- •试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
- •每天规律饮用过量（每日≥8 杯，250ml/杯）的茶或咖啡等。
- •酗酒[即男性每周饮酒超过 14 单位，女性每周饮酒超过 7 个单位（1 单位=360ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 45ml 白酒）]或不能遵守试验期间对饮酒限制者。
- •本次临床试验首次用药前 28 天内参加过其他临床试验者。
- •处于妊娠期、哺乳期的女性受试者。
- •不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药期间采取有效的避孕措施的育龄期受试者。（有效避孕措施说明详见附件 2）。
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗期首次用药后 D13/D14，琥珀酸多西拉敏片 25mg 剂量组多导睡眠仪（PSG）监测 SOL 较基线的差值。
时间窗: 治疗期首次用药后 D13/D14
次要结局
- 三组组间比较，主观入睡潜伏期（sSOL）、主观总睡眠时间（sTST）、主观睡眠觉醒次数（sNAW）、主观睡眠觉醒时间（sWASO）分别较基线的差值。(治疗期首次用药后 D6/D7、D13/14)
- 三组组间比较，PSG 监测 SOL、LPS（持续睡眠潜伏期）、总睡眠时间（TST）、睡眠觉醒次数（NAW）、睡眠觉醒时间（WASO）较基线的差值。(治疗期首次用药后 D6/D7、D13/14)
- 三组组间比较，失眠严重指数（ISI）较基线的差值。(治疗期首次用药后 D7、D14)
- 三组组间比较，撤药反应：治疗期末次用药后连续 3 天 sSOL 较基线的差值。(治疗期末次用药后连续 3 天)
- 三组组间比较，安全性：体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、不良事件（关注嗜睡、头晕、认知功能下降）及严重不良事件。(试验期间)
研究者
罗琦
苏州第四制药厂有限公司 / 南京济群医药科技股份有限公司
研究点 (37)
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