Study of the effectiveness of bariatric surgery in the treatment of type II Diabetes Mellitus in patients with grade I obesity

Servicio de Endocrinologia y Nutricion. Hospital Universitari Bellvitge0 个研究点开始时间: 2011年12月21日最近更新: 2012年4月24日

试验速览

暂无简介。

•?IMC ? 30 y < 35kg/m2
•?Diagnóstico de DM2 al menos un año antes de la inclusión
•?Tratamiento con una o más dosis de insulina ± hipoglucemiantes orales al menos un año antes de la inclusión
•?Mal control metabólico (HbA1c ? 8%) por lo menos 6 meses antes de la inclusión
•?Péptido C estimulado con glucagón > 0,5nmol/L
•?Edad entre 18 y 65 años (ambos incluidos)
•?Capacidad de entender el procedimiento quirúrgico y el seguimiento médico
•?Aceptación a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 44
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10

•?Historia de diabetes mellitus tipo 1, diabetes asociada a lesión de páncreas o tipos secundarios de diabetes (síndrome de Cushing o acromegalia).
•?Complicaciones metabólicas agudas relacionadas con la diabetes (como cetosis, cetoacidosis o estado hiperosmolar) en los últimos 6 meses.
•?Presencia de anticuerpos positivos GAD en plasma.
•?Infecciones graves que puedan afectar el control de la glucemia durante las 4 semanas antes de la inclusión.
•?Evento cardiovascular (episodio de insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio o ictus) en los 6 meses previos al estudio.
•?Antecedentes de enfermedad hepática (cirrosis o hepatitis crónica activa) y/o insuficiencia hepática (concentraciones plasmáticas de ALT y/o AST más de 3 veces el límite superior del rango normal).
•?Disfunción renal (creatinina > 1,4mg/dl en mujeres y > 1,5mg/dl en los hombres).
•?Pacientes con tratamiento anticoagulante.
•?Anomalías congénitas o adquiridas del tracto digestivo (atresia, estenosis, etc).
•?Embarazo, lactancia o el embarazo planificado dentro de los 12 meses siguientes a la inclusión en el estudio.
•?Antecedentes de cáncer (< 5 años), excepto el cáncer de piel de células basales.
•?Uso de corticoides por vía oral o intravenosa durante más de 14 días consecutivos en los últimos 3 meses.
•?Alcoholismo, drogadicción o trastornos psiquiátricos importantes.
•?VIH positivo.
•?Participación en otro ensayo clínico.

发起方

Servicio de Endocrinologia y Nutricion. Hospital Universitari Bellvitge