佩玛贝特片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentJanuary 20, 2025

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 64
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以天方药业有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与興和株式会社持证的佩玛贝特片（参比制剂，商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察佩玛贝特片受试制剂（规格：0.1 mg）和参比制剂（商品名：Parmodia ®，规格：0.1 mg）在健康研究参与者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

January 20, 2025

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

代莉

天方药业有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•研究参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性研究参与者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
•研究参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史，总体健康状况良好；
•筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查、女性妊娠检查）、12 导联心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
•具有生育能力的研究参与者（包括男性研究参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无妊娠计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。

Exclusion Criteria

•对佩玛贝特片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
•有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素如：有肝病、胆结石、横纹肌溶解、肌炎、肌病等相关病史）；或经研究医生判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
•首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
•首次用药前6个月内有吸毒史或药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
•乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
•女性研究参与者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次
•研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
•筛选前3个月内或筛选期参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者；
•首次用药前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；