CTR20220226已完成1 期
在中国健康成年受试者中评价 QR052107B 片多次给药时安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年2月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）安全性终点：AE、ADR、SAE 等的发生率，以及味觉化学测试评分及各项检查等的异常或变化情况。 （2）耐受性终点：与药物相关的 AE 的例数和例次。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 QR052107B 片多次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 QR052107B 片多次给药在健康成年志愿者中的 PK 特征。 探索性目的： 鉴定 QR052107B 片在健康成年志愿者血浆中的代谢产物。尝试对主要代谢产物进行定量研究。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估qr052107b片多次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- •年龄 18~65 周岁（包含上下限）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- •女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（包含上下限）。
- •育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性。
- •受试者及其性伴侣愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •已知对于 QR052107B、QR052107B 片的辅料或者化学结构 / 类别与 QR052107B 类似的药物有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
- •女性受试者处于哺乳期者
- •女性受试者近 3 个月出现月经紊乱者
- •筛选前 3 个月入组过任何临床试验者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或筛选期血液酒精检测阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或依从性差者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；或血管条件差者
- •筛选前 60 天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；筛选前 14 天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后 30 天内献血
- •筛选前 90 天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病
- •筛选前 60 天内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 28 天内有过急性感染病史
- •筛选前 28 天内有过疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗者
- •筛选前 28 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、膳食补充剂等，尤其是附录一的 CYP3A4 代谢酶的底物或抑制剂）
- •筛选前 3 个月内平均吸烟量＞5 支 / 天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •有药物滥用史或依赖史或吸毒者，或筛选时尿液毒品筛查阳性者
- •乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体感染任何一项异常有临床意义者
- •在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于消化道、肝脏或肾脏疾病，可能会影响试验药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或可能增加受试者风险（如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻、甲状腺疾病、卵巢疾病等）
- •筛选前一个月味觉感知出现异常或有明显变化，或筛选时味觉化学测试中任一味觉单项评分＜2 分者
- •体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
结局指标
主要结局
（1）安全性终点：AE、ADR、SAE 等的发生率，以及味觉化学测试评分及各项检查等的异常或变化情况。 （2）耐受性终点：与药物相关的 AE 的例数和例次。
时间窗: 整个研究观察期间
次要结局
- PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-24h、AUClast、AUC0-inf、Vz/F、CL/F、谷浓度、平均浓度、峰谷波动、蓄积指数、t1/2、MRT 等。(D1 至 D23)
研究者
冯伟
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (1)
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