CTR20252694进行中（未招募）1 期
一项评估 AZD5492 在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中单剂量递增和逐步剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签、I 期研究
未提供0 个研究点目标入组 6 人开始时间: 2025年7月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 主要终点
- AE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要： 评估 AZD5492 在 SLE 或 IIM 受试者中单剂量递增（第 1 部分）和逐步剂量递增（第 2 部分）皮下给药后的安全性和耐受性。 次要： 表征 AZD5492 在 SLE 或 IIM 受试者中单剂量递增（第 1 部分）和逐步剂量递增（第 2 部分）皮下给药后的 PK。 评价 AZD5492 在 SLE 或 IIM 受试者中单剂量递增（第 1 部分）和逐步剂量递增（第 2 部分）皮下给药后的免疫原性。 通过评估在 SLE 或 IIM 受试者中单剂量递增（第 1 部分）和逐步剂量递增（第 2 部分）皮下给药后血液中的 CD19+ B 细胞，以评价 AZD5492 的 PD。 探索性： 评价 AZD5492 在 SLE 或 IIM 受试者中皮下给药后的疾病活动度测量指标。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
AE
时间窗: 研究期间
生命体征
时间窗: 将在 SoA 规定的时间点进行生命体征评估。
临床实验室结果
时间窗: 将在 SoA 中规定的时间点进行检查。
ECG 结果
时间窗: 将在 SoA 中规定的时间点进行 12 导联 ECG 检查。
次要结局
- PK 参数(第 1 天：给药前、给药后 2 小时和 6 小时 第 2 天：给药后 24 小时 第 3 天：给药后 48 小时 第 4 天：给药后 72 小时 第 8 天：给药后 168 小时 将在第 15、22、30 和 60 天采集 PK 样本。与计划外访视。)
- 血清中测得的 AZD5492 ADA 发生率(在由于受试者退出临床研究和发生 SAE 的情况下进行计划外访视时，将采集非计划 ADA 样本。 在第 1、15、30、60 和 180 天采集 ADA 样本。)
- 第 180 天血液中 CD19+ B 细胞的绝对计数。(第 180 天)
研究者
罗婷
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
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