CTR20241860已完成生物等效性
中国健康受试者空腹口服硫辛酸片单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2024年5月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：江苏和晨药业有限公司）与参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®，规格：0.6g，持证商：MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹状态下，单次口服受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康受试者（包括 18 周岁）
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硫辛酸片或辅料过敏的受试者；
- •试验前 3 个月内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；或在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者
- •筛选前 30 天内使用过任何与硫辛酸有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或服药前 48h 内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者
- •筛选前 48h 内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者
- •12.既往长期每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •筛选前 14 天内生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项、凝血五项）及 12 导联心电图，结果经研究医生判定异常有临床意义者
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者
- •受试者自筛选日至末次给药后 6 个月内有捐精、捐卵或生育计划，不愿采取有效避孕措施者
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验者
- •受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 6h
次要结局
- 硫辛酸片的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、AUC0-∞的外推百分比（AUC_%Extrap）(给药后至随访结束)
- 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等指标评估硫辛酸片的安全性。(给药后至随访结束)
研究者
赵海笑
江苏和晨药业有限公司
研究点 (1)
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