ICOREA : Evaluation multicentrique d'une stratégie de substitution nicotinique par timbre transdermique lors du sevrage de la ventilation mécanique de patients fumeurs hospitalisés en réanimation - NICOREA

Conditions: es patients fumeurs sous ventilation mécanique .
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10063915Term: Réanimation en ventilation

Registration Number: EUCTR2009-010555-28-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Âge compris entre 18 et 80 ans ;
- Score SOFA inférieur ou égal à 16 au moment de la randomisation.
- Patient en ventilation mécanique (invasive) pour une durée attendue de plus de 24 heures ;
- Patients ayant un statut tabagique connu et présentant une consommation régulière de tabac d'au moins 10 cigarettes par jour si cette quantité peut être précisée par ses dires, ceux de la personne de confiance désignée ou par un proche. Alternative : patient qualifié comme fumeur régulier de tabac si la quantité ne peut être précisée par l'un des tiers.
- Patient ou la personne de confiance qu'il a désigné, ou un proche ayant donnée son consentement.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient hospitalisé en réanimation depuis plus de 72 heures et sous ventilation mécanique depuis plus de 48 heures ;
- Patient isolément cérébro-lésés (SOFA >= 3 sur le seul score de Glasgow);
- Patient complètement sevré du tabac depuis plus de 21 jours ;
- Patients fumeurs de pipe, de cigares ou exclusivement de cannabis ;
- Affection cutanée chronique généralisée (psoriasis, dermatite ou urticaire chronique) ;
- Patient recevant de façon simultanée un autre produit contenant de la nicotine ;
- Patient ne comprenant pas le français ;
- Patient atteint d'une surdité sévère ;
- Sevrage de la ventilation mécanique à l'aide d'un système expert ;
- Maladie sous-jacente rapidement fatale (espérance de vie < 6 mois) ;
- Grossesse
- Patient dépendant d'autrui pour l'ensemble des actes de la vie courante ;
- Infarctus du myocarde datant de moins de 3 mois, angor instable ou évolutif, angor de Prinzmetal, arythmies ventriculaires sévères ;
- Accident vasculaire cérébral de moins de 3 mois ;
- Hypersensibilité à la nicotine ou à des timbres d'application transdermique ;
- Patient non affilié au régime de la sécurité sociale(ou ayant droit) ou patient non bénéficiaire de la CMU.
- Patient bénéficiant de l'AME