ndersøgelse af postoperative bolus infusioner ved primær hoftealloplastik - BOLUS

Conditions: Patienter med hofteartrose der indlægges til primær total hoftealloplastik
MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10020096Term: Hip arthroplasty
MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10065955Term: Hip arthrosis

Registration Number: EUCTR2009-016445-25-DK

Lead Sponsor: Ortopædkirurgisk Afd. E, Århus Universitetshospital

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Planlagt primær total hofteledsalloplastik
Patienter (mænd/kvinder) = 18 år
Patienter der har afgivet skriftlig informeret samtykke og fuldmagt.
Patienter med tolerance overfor forsøgsmedicinen
Patienter der modtager spinal anæstesi

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Koagulationsforstyrelser. (Arvelige eller erhvervede koagulopatier, herunder patienter i medikamentel antikoagulationsbehandling, eksklusiv behandling med magnyl < 150 mg/døgn ).
Daglig præoperativ anvendelse af morfika
Afvisning af el. kontraindiceret spinal anæstesi.
Patienter med Rheumatoid arthritis.
Patienter med et Body Mass Indeks (BMI) = 35
Patienter der ikke kan læse og forstå dansk.
Kvinder i den fertile alder med positiv graviditetstest, ammende kvinder, kvinder i den fertile alder der ikke anvender sikker antikonception (p-piller, spiral, gestagendepotinjektion, subdermal implantation, hormonal vaginalring samt trandermal depotplaster) og ikke anvender denne under og indtil 24 timer efter aktiv forsøgsbehandling.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: At belyse effekten af postoperative bolus infusioner, via behov for supplerende analgetika og oplevet smerteintensitet efter total hoftealloplastik <br>;Secondary Objective: Forekomst af kvalme og opkastninger. <br>CAS score fra Dag 0 til udskrivelsesdagen<br>Postoperativ indlæggelsestid.<br>Smerteintensitets score 3, 6 og 12 uger postoperativt.<br>Forbrug af smertestillende medicin 3, 6 og 12 uger postoperativt.<br>Forekomst af bivirkninger indtruffet fra inklusion til 48 timer postoperativt. <br>Forekomst af komplikationerne: Transfusions krævende blødninger, hudnekrose DVT, LE, sårinfektion og dyb infektion fra kirurgisk afslutning indtil 120±10 dage postoperativt.<br>;Primary end point(s): Forbruget af p.n. analgetika 12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt. <br>Tid til første p.n. administration af analgetika postoperativt <br>

Secondary Outcome Measures