CTR20150408进行中（未招募）不适用
盐酸美金刚片人体生物利用度和生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年8月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 所有有受试者服用受试制剂和参比制剂的 AUC0-t，AUC0→∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、Fr 等参数及其平均值和标准差。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过研究健康男性受试者单次口服广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生化制药厂研制的盐酸美金刚片的药代动力学特征，特别是药物的吸收过程，比较受试制剂（盐酸美金刚片）与参比制剂【易倍申（Ebixa），盐酸美金刚片】的人体生物利用度和生物等效性，为临床合理用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄一般 18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上。
- •体重指数（BMI）在 19～24 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近。
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史。
- •经过全面体检，血压、脉搏、呼吸状况、血尿常规、血生化、乙肝表面抗原、HIV、心电图检查无异常或异常无临床意义。
- •研究前两周内未使用任何其他药物。
- •志愿参加研究，试验前签署知情同意书，并充分了解本研究的目的、要求及可能出现的不良反应。
排除标准
- •嗜烟、嗜酒或药物滥用。
- •近 3 个月内献血或作为受试者参加过临床研究。
- •有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史。
- •研究前 2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）。
- •体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
- •给药前 3 天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素。
结局指标
主要结局
所有有受试者服用受试制剂和参比制剂的 AUC0-t，AUC0→∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、Fr 等参数及其平均值和标准差。
时间窗: 给药前及给药后 240 小时
次要结局
- 生命体征和实验室检查值(给药前及给药后 240 小时)
研究者
欧雅莉
肇庆星湖制药有限公司 / 北京阜康仁生物制药科技有限公司
研究点 (2)
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