CTR20191083CompletedPhase 4
疫苗接种于 10-60 岁人群的批间一致性、免疫持久性和安全性的随机、双盲Ⅳ期临床试验
Not provided2 sites in 1 country594 target enrollmentStarted: May 31, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Enrollment
- 594
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 免疫原性：免前阴性人群，首剂接种 14 天，狂犬病毒中和抗体 GMC；所有人全程接种后 14 天，狂犬病毒中和抗体阳转率。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在 10-60 岁人群中，接种三个连续生产批次的疫苗，所有受试者于首剂免前、首剂接种后 14 天、全程接种后 14 天采血，前 210 例受试者 12 个月采血，检测狂犬病毒中和抗体，分析上述时间点的免疫原性；收集首剂至全程接种后 30 天内所有 AE、6 个月内的所有 SAE，以评价安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 10岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书（10-17 岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）
- •受试者本人或 / 和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求
Exclusion Criteria
- •首剂接种前 1 年内有狂犬病毒易感动物（猫、狗等）咬伤史，有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •首剂接种前 14 天内接种任何疫苗
- •首剂接种前 1 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后 7 个月内（免疫持久性观察亚组为入组后 13 个月内）有计划参加其他临床研究
- •首剂接种前 4 个月内接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白或其他免疫增强剂
- •对研究疫苗的任何成分（氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、人血白蛋白、硫柳汞）及抗生素有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- •先天性或获得性的免疫缺陷，或接种前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续 2 周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、药物无法控制的高血压（10-12 岁血压高于 120/80mmHg，13-60 岁血压高于 140/90mmHg）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等
- •有临床或血清学证据的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
- •有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，2 个月内有生育计划
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
- •前 210 名入组的受试者未完成全程疫苗接种
- •受试者未完成首剂接种前或全程免后 14 天血样采集
- •受试者完成全程免疫后 12 个月内注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗
- •接种狂犬疫苗后长期使用（≥15 天）免疫抑制剂或其它免疫调节药物（如糖皮质激素类药物）可能影响狂犬疫苗免疫效果的情况
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
Outcomes
Primary Outcomes
免疫原性：免前阴性人群，首剂接种 14 天，狂犬病毒中和抗体 GMC；所有人全程接种后 14 天，狂犬病毒中和抗体阳转率。
Time Frame: 首剂接种后 14 天、全程接种后 14 天。
安全性：每剂接种后 30 分钟内、0-7 天内征集性 AE、30 天内非征集性 AE、6 个月内所有 SAE 发生率。
Time Frame: 每剂接种后 30 分钟内、0-7 天内、30 天内及 6 个月内
Secondary Outcomes
- 全程接种后 14 天，狂犬病毒中和抗体阳转率和 GMC； 全程免疫后 12 个月，狂犬病毒中和抗体阳性率和 GMC。(全程接种后 14 天、12 个月)
Investigators
聂飞
大连雅立峰生物制药有限公司
Study Sites (2)
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