CTR20240500进行中（未招募）1 期
评价 SIM0501 单药治疗和联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次人体、开放性 I 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2024年2月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicity, DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 第 1 部分：评价 SIM0501 单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 1（maximum tolerated dose 1, MTD1）和 / 或推荐剂量 1（recommended dose 1, RD1）； 第 2 部分：评价 SIM0501 联合奥拉帕利的安全性和耐受性，并确定 MTD2 和 / 或 RD2； 次要目的： 进一步评价 SIM0501 单药治疗和与奥拉帕利联合治疗的安全性和耐受性特征； 评价 SIM0501 单药治疗和与奥拉帕利联合治疗的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征； 评价 SIM0501 单药治疗和与奥拉帕利联合治疗的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 第1部分：评价sim0501单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量1（maximum Tolerated Dose 1, Mtd1）和/或推荐剂量1（recommended Dose 1, Rd1）； 第2部分：评价sim0501联合奥拉帕利的安全性和耐受性，并确定mtd2和/或rd2；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •年龄≥18 岁，男性或女性。
- •组织学确诊为晚期 / 转移性实体瘤且同时符合以下 3 项标准的患者： 1） 既往至少接受过一种全身系统性抗肿瘤治疗并发生疾病进展； 2）无标准治疗（standard of care, SOC），或对 SOC 不耐受，或对 SOC 不可及； 3）有记录的 / 被证实携带有害或疑似有害胚系或体细胞 BRCA 突变、 HRR 突变或 HRD 阳性。
- •根据 RECIST v1.1（附录 13.5.1），至少有一个可评估（如下所述）或可测量的肿瘤病灶，既往接受过放疗或局部治疗的肿瘤病灶不可作为可测量病灶，除非已被证实发生疾病进展；
- •东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分为 0 或 1。
排除标准
- •无法吞咽研究药物的患者和存在可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病患者。
- •患者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即恢复至 1 级或基线水平）。
- •注：不影响患者安全性的≤2 级 AE 例外，例如化疗引起的≤2 级脱发和神经病变。
- •患者目前正在参与或在 SIM0501 首次给药前 4 周内参与过试验用药物或试验用器械的临床研究，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗癌治疗。注：不包括参加研究的生存随访。
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（acquired immunodeficiency syndrome, AIDS）。
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 阳性， 且 HBV DNA 拷贝≥1 × 10^4 /mL 或≥2000 国际单位 [international unit, IU]/mL）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA≥ULN）感染；筛选时 HBsAg 阳性或 HBV-DNA 检测阳性的受试者应在研究期间按照当地实践接受抗病毒治疗。
- •对于本研究的第 1 部分：既往接受过 USP1 抑制剂治疗。
- •任何其他疾病、活动性或未控制的肺功能障碍、代谢功能障碍、体格检查或临床实验室检查结果合理怀疑存在研究药物使用禁忌、可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或状况。
- •患者处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究期间怀孕或生育。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicity, DLT）
时间窗: 剂量递增阶段的第 1 周期，D1-D28
不良事件
时间窗: 签署知情同意书开始，直至末次给药后 30 天
次要结局
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和心电图的变化(签署知情同意书开始，直至末次给药后 30 天)
- 耐受性（包括但不限于）：AE 相关的暂停给药和剂量减少、剂量强度(治疗期)
- 血浆药代动力学参数包括但不限于： 浓度-时间曲线下面积 峰浓度 达峰时间 消除半衰期(C1D1 给药前至安全性随访)
- 研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率 、无进展生存期、根据前列腺特异性抗原评估的缓解、根据癌抗原 125/ PSA 标准评估的至疾病进展时(前 12 个周期每 8±1 周进行一次，12 个周期后每 12±1 周进行一次)
研究者
王文娟
上海先祥医药科技有限公司
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
在晚期实体瘤受试者中评价 SIM0508 单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性CTR20244105118
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价 SIM0505 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期研究CTR20250126138
终止
1 期
评价 SIM0237 在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心 I 期研究CTR20230370120
进行中（未招募）
1 期
SIM0348 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的剂量递增研究CTR2023047968
进行中（未招募）
1 期
一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价 ANS014004 的研究CTR20240308216