EUCTR2009-013156-72-ES进行中（未招募）不适用
Farmacocinética en la obesidad mórbida: estudio de la influencia de dos técnicas de cirugía bariátrica (bypass Gástrico y Sleeve Gastrectomy) en el metabolismo de fármacos.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- IMAS
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes con obesidad mórbida
- •a) Pacientes de ambos sexos con edades entre 18 y 55 años.
- •b) Comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y firmar un consentimiento informado.
- •c) Paciente con indicación quirúrgica electiva de cirugía bariátrica, con un IMC >40 kg/m2 o bien IMC >35 kg/m2 y comorbilidades mayores asociadas (DM tipo 2, HTA, apnea del sueño, trastorno de hipoventilación-obesidad, artropatía severa en articulaciones de carga, patología cardiovascular y dislipemia), tras haberse descartado patología endocrina como causa de obesidad por parte del Servicio de Endocrinología y Nutrición y alteraciones psiquiátricas que contraindiquen la cirugía por parte del Servicio de Psiquiatría de nuestro hospital.
- •Controles sanos normopeso
- •d) Pacientes de ambos sexos con edades entre 18 y 55 años.
- •e) Comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y firmar un consentimiento informado.
- •f) Sujetos con normopeso (IMC < 25)
- •Controles sanos sobrepeso
- •g) Pacientes de ambos sexos con edades entre 18 y 55 años.
- •h) Comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y firmar un consentimiento informado.
- •i) Sujetos con sobrepeso (IMC entre 25 y 29).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas a medicamentos, o contraindicaciones al tratamiento con los fármacos de estudio.
- •2. Contraindicación de la cirugía bariátrica.
- •3. Tratamiento con fármacos que puedan interferir las determinaciones farmacológicas.
- •4. Haber participado en otro ensayo clínico en los tres meses previos al inicio del estudio.
- •Controles sanos
- •1. Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas a medicamentos, o contraindicaciones al tratamiento con los fármacos de estudio
- •2. Antecedentes o evidencia clínica de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales o de otro tipo que puedan suponer una alteración de la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sean sugestivos de irritación gastrointestinal por fármacos.
- •3. Antecedentes o evidencia clínica de trastornos psiquiátricos, alcoholismo, abuso de fármacos u otras drogas o consumo habitual de fármacos psicoactivos.
- •4. Haber participado en otro ensayo clínico en los tres meses previos al inicio del estudio.
- •5. Haber donado sangre en las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
- •6. Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los seis meses previos al inicio del estudio.
- •7. Antecedentes o evidencia clínica de patología cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica u otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del Investigador Principal o los colaboradores designados por éste, puedan suponer un riesgo para los sujetos o interferir en los objetivos del estudio.
- •8. Haber tomado medicación regularmente en el mes previo al inicio del estudio o medicación sintomática en la semana previa al inicio del estudio, a excepción de contraceptivos orales, vitaminas, remedios a base de hierbas o complementos dietéticos que, a juicio del Investigador Principal o los colaboradores designados por éste, no supongan riesgo para los sujetos y no interfieran en los objetivos del estudio.
- •9. ECG o analítica general en sangre y orina fuera de los límites de la normalidad, aunque se admitirán variaciones menores o puntuales de los límites de normalidad siempre que, a juicio del Investigador Principal o los colaboradores designados por éste, no tengan trascendencia clínica, no supongan riesgo para los sujetos y no interfieran en los objetivos del estudio.
- •10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que no utilicen medidas anticonceptivas fiables durante el estudio.
- •11. Fumadores de más de 5 cigarrillos diarios en los 3 meses previos al inicio del estudio.
- •12. Consumidor de más de 5 cafés, tés, bebidas de cola, u otras bebidas estimulantes o con xantinas diarios en los 3 meses previos al inicio del estudio.
研究者
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