CTR20221292进行中（未招募）3 期
加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年6月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗 3h 后 MAP 的达标率，即终点 MAP≥75mmHg 或较基线至少升高 10mmHg 的受试者的百分比。 达标率=每组达标例数 / 每组总例数×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，年龄在 18~85 周岁（含临界值）；
- •分布性休克患者，已接受液体复苏，去甲肾上腺素（或其他儿茶酚胺类药物）治疗剂量为
- •0.2μg/kg/min 及以上，且持续时间≥1h；
- •平均动脉压在 60~75mmHg（60mmHg≤MAP＜75 mmHg），且持续时间≥1h；
- •二者至少满足其一：a.心脏指数≥2.3L/min/m2；b.中心静脉氧饱和度≥70%且中心静脉压≥8mmHg；
- •患者或其监护人愿意且能够提供书面知情同意，并遵守本试验方案。
排除标准
- •有雷诺病、系统性硬化症或血管痉挛症状者；
- •有哮喘病史，或患支气管痉挛需要使用吸入性支气管扩张剂（如非机械通气）者；
- •有急性肠系膜缺血史，或疑似急性肠系膜缺血症者；
- •有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史者，或疑似主动脉夹层或腹主动脉瘤者；
- •烧伤面积超过 20%者；
- •急性心肌梗死且需要介入治疗者；
- •终末期肝衰竭（MELD 评分＞30）者；
- •肾衰竭（Cr＞443μmoL/L）者；
- •低钠血症（血清钠＜130mmol/L）者；
- •失血性休克（预计 24 小时内需要输注＞4 个单位红细胞悬液）者；
- •严重心功能不全（NYHA 心功能分级为 IV 级），或严重心律失常，或心脏移植，或严重急性心脏瓣膜疾病者；
- •入组前（住 ICU 期间）使用强的松累积量≥400mg，或需要使用氢化可的松或等效剂量糖皮质激素治疗且剂量≥500mg/天者；
- •筛选前 12h 内接受或正在接受体外膜氧合治疗（ECMO）者；
- •研究医生评估预期寿命≤24 小时或预期死亡率≥80%者；
- •已知对加压素注射液及其辅料过敏者；
- •筛选前 30 天内接受过其它任何临床试验药物治疗，或参加过其他干预性临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
治疗 3h 后 MAP 的达标率，即终点 MAP≥75mmHg 或较基线至少升高 10mmHg 的受试者的百分比。 达标率=每组达标例数 / 每组总例数×100%
时间窗: 使用研究药物 3h 后
次要结局
- 治疗 24h 后，去甲肾上腺素剂量自基线的变化； NE 用量基线值定义为：研究药物使用前，MAP 在 60mmHg~70mmHg 且维持≥2h 时去甲 肾上腺素的使用剂量；(使用研究药物 24h 后)
研究者
左长英
成都国为生物医药有限公司 / 成都天台山制药有限公司
研究点 (30)
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