CTR20212490进行中（未招募）3 期
德谷门冬双胰岛素注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的 III 期研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 358 人开始时间: 2021年10月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 358
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 治疗 24 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在 2 型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）。 次要目的 评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在 2 型糖尿病受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁）
- •诊断为 2 型糖尿病 6 个月及以上
- •随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天 1 次或 2 次注射，联合或未联合口服降糖药
- •糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0%
- •体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2 且 ≤35 kg/m2
排除标准
- •筛选前 8 周内曾使用磺脲类或格列奈类连续超过 1 周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的每日给药制剂连续超过 1 周、每周给药制剂超过 1 次
- •筛选前 3 个月内出现严重低血糖，糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态，糖尿病严重并发症
- •经治疗控制不佳的高血压
- •筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭；筛选前 6 个月发生过脑血管以外，筛选前 1 个月发生过严重感染或外伤
- •任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱；5 年内有恶性肿瘤病史
- •肝功能受损；肾功能受损；血红蛋白≤100 g/L；甲状腺功能检查异常或不能稳定控制；精神失常；有药物或酒精滥用史；妊娠等
结局指标
主要结局
治疗 24 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
时间窗: 基线、24 周
次要结局
- 治疗 12 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化(基线、12 周)
- 治疗 24 周后，HbA1c 达到﹤7.0%、≤ 6.5%的受试者百分比(基线、24 周)
- 治疗 12 周、24 周后，空腹静脉血糖较基线的变化(基线、12 周、24 周)
- 治疗 12 周、24 周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、餐后血糖波动幅度（PPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化(基线、12 周、24 周)
- 低血糖事件、注射部位反应、免疫原性、其他不良事件、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图检查(持续评价)
研究者
贾德佳
吉林惠升生物制药有限公司
研究点 (46)
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