ChiCTR2500110867尚未招募不适用
氟唑帕利联合达尔西利及内分泌新辅助治疗 gBRCA 突变的 HR+/HER2-早期乳腺癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索氟唑帕利联合达尔西利及内分泌新辅助治疗 II-III 期携带 BRCA1 或 BRCA2 胚系致病性突变或疑似致病性突变的 HR+/HER2-乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄>=18 岁绝经后或绝经前 / 围绝经期女性乳腺癌患者。
- •2.经病理组织学证实为激素受体（HR）阳性（免疫组化检测 ER>=≥1%和 / 或 PR >=1%）， HER2 阴性。遵循 2018 版 ASCO- CAP HER2 阴性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 0 或+或 2+且原位杂交（ISH）检测阴性（ISH 扩增率＜2.0）。
- •3.携带 BRCA1 或 BRCA2 胚系致病性突变或疑似致病性突变；
- •4.肿瘤分期符合 AJCC 第 8 版标准的 II-III 期初治患者；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个可测量病灶；
- •7.主要脏器功能基本正常，满足以下条件：
- •骨髓功能：HB >=90 g/L（14 天内未输血）；ANC >=1.5×10^9 /L；PLT >=90×10^9 /L；
- •肝肾功能：TBIL <=1.5×ULN；ALT 和 AST <=3×ULN；血清 Cr <1.5×ULN 且肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液) 结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 4 个月内采用适当的方法避孕；
- •9,自愿加入本研究签署知情，有良好依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
- •2.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •3.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- •5.未经病理组织学确诊的乳腺癌；
- •6.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外；
- •7.严重心肝肾等重要器官功能不全者；
- •8.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •9.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •10.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •11.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
总生存期
次要结局
- 乳腺病理完全缓解
- 绝经后雌激素 / 孕激素干预评分
- 客观缓解率
- 无事件生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
氟唑帕利新辅助治疗 BRCA 胚系突变 HER2 阴性早期乳腺癌的开放、单臂、单中心的临床研究乳腺癌ChiCTR2400093008
Unknown
不适用
达尔西利联合内分泌辅助治疗早期 HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌疗效及安全性的探索性、双队列、多中心研究ChiCTR2400082358威海市立医院
招募中
2 期
达尔西利联合内分泌治疗同步放疗用于早期 HR+/HER2-乳腺癌的探索性研究乳腺癌ChiCTR2400085859
Unknown
2 期
一项研究阿贝西利、氟维司群联合吡咯替尼治疗内分泌耐药的 HR+/HER2+进展期乳腺癌的疗效和安全性的开放、单臂、前瞻性Ⅰb-Ⅱ期临床研究ChiCTR2200055121四川省肿瘤医院37
Unknown
不适用
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件，同时上传研究计划书、知情同意书模板。 氟唑帕利联合化疗新辅助治疗胚系 BRCA 突变三阴性乳腺癌的开放、多中心、队列研究ChiCTR2200060739自筹经费60